温州市食药院升级版“三服务”提升药品生产企业质控管理

      为进一步规范全市药品生产企业实验室质量控制管理，温州市食品药品检验科学研究院联合市市场监管局药品监管处、市“双百尖兵”工程药品检查员赴海鹤药业、瑞邦药业等2家医药生产有限公司开展2.0升级版“三服务活动”，助力医药产业高质量高水平发展。

    一是联合“双百尖兵”，开展“一站式”体检。以“双百尖兵”工程和“5050”检查员培优计划为依托，由“双百尖兵”药品生产、医疗器械组长张崇生带队，一行10人深入海鹤药业、瑞邦药业开展全环节、全链条、“一站式”质控体检。一行人通过查看板蓝根颗粒、丸剂等药品批生产记录、进入质控实验室现场检查、询问在场实验人员等方式，争取做到“一次检查、全面体检”，精准掌握该企业药品质控管理存在的问题和痛点、难点，并适时给予现场指导，帮助企业全面提升药品质量安全。

     二是组织专家座谈，制定“量身式”提升方案。针对全市药品生产企业质量管理存在的普遍性问题，市食药院编写了《温州市药品生产企业质量控制实验室管理要点》，从人员管理、仪器设备管理、检验物料、检验质量与方法管理等七个方面做了全面、细致的规定印发给各医药生产企业。同时针对检查中发现的个性化问题，组织医药生产企业质控负责人及相关人员与药品质控专家面对面开展座谈，对企业痛点、难点问题进行综合会诊，结合各方意见形成一份精准施策的提升方案。

     三是构建长效机制，提供“嵌入式”帮扶。坚持“嵌入式”帮扶长效机制，将通过专项培训、实验带教、上门服务、线上交流等方式与医药生产企业开展常态互动，长期为企业提供技术指导。同时，有计划地组织专家组对实验室规范化建设落实情况进行督导验收，帮助健全企业质量管控体系、促进企业全面实现检验规范化、程序化，保证上市药品安全。