温州市局100%完成药品生产企业年度报告工作

     近日，温州市19家药品生产企业完成省药监局“药品生产企业年度报告系统”填报工作，2020年度报告上报率达100%，顺利完成新修订《药品管理法》对药品上市许可持有人规定的法定义务。

      去年初，省局在全国率先开发、启用了“药品生产企业年度报告系统”，该系统包括企业基础信息、生产管理信息、产品信息、质量情况、药品不良反应发生的情况等功能模块，反映企业机构、人员、生产、销售、变更、不良记录等情况。温州市局积极配合，在开发阶段，选派资深监管人员参与会商，完善系统功能；推荐诚意、天瑞两家高风险品种生产企业参与填报，协助省局优化系统。年报系统正式上线后，组织企业参加培训，线上指导、同步审核，在产企业按期完成填报任务；后期根据《药品管理法》规定及省局工作要求，为实现企业停产年报不停报，工作人员千方百计通过多种渠道联系停产企业，指导2家停产企业完成填报工作。

     “药品生产企业年度报告系统”通过数据共享，有助于监管部门第一时间掌握辖区药品生产企业实际生产品种、产值、销售利润、生产过程控制、质量体系运行等情况，实现精密智控。下一步，该局将对上述信息进行汇总分析，及时发现问题和防控风险，提高药品质量安全和监管水平。