温州市局奏响药品检查实训“三重奏”

      为深化全市药品检查员“5050”培优计划，温州市局按照补短板强弱项、提质增效树标杆的总体思路，于4月20—30日联合温州食药检测院开展药械化生产企业实验室专项实训，全市近70名检查员参加。

      一、精选谋划，优选实训内容。实训结合该市医药产业实际，从企业规模、生产范围、质量管理水平以及企业意愿等多方面综合考量，遴选出浙江康德莱医疗器械有限公司、浙江贝普医疗科技有限公司、浙江东瓯生物工程有限公司等7家代表企业，依托企业规范化管理平台，提供参观学习、讲解、交流、教学等培训所需的实训场所和设施设备。

      二、组织到位，保障培训效果。为最大程度的利用好实训基地，中心与实训基地均指定专人对接，根据培训计划，由专管人员全程负责培训计划的具体组织实施、培训期间的学员管理、培训结束后的效果评价等工作，确保实训有序实施。为增强培训效果，本次实训采用小班制，将检查员分为六个实训小组，邀请温州食药检测院专家现场带教，采用企业讲解、专家点评、专题带教，疑难解答的形式进行。分模块、分系统的讲解以设施设备原理、实验室质量管理体系，计量溯源等为主要内容的检查要点，作为检查员培训的提升素材，针对实验室检查中的培养基灵敏度试验、细菌内毒素检验、检验校准仪器偏差确认等检查难度问题逐一进行讲解，同时梳理各企业在检验方面存在的缺陷，提出建议要求，帮扶企业改正到位。

       三、成效显著，实现“1+1＞2”。检查实训有利于促进监管者相对人之间的交流合作、信息共享、优势互补，使监管部门深入了解企业需求及发展现状，打造创新、科学、智慧的全新监管模式，同时为企业提供更深入的法规解读及指导，推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步，实现“1+1＞2”的双赢效果。本次实训让检查员能更加直观学习检验方面的检查要点，让企业能近距离接受专业指导，各方都取得很好的实训培训效果。

      下一步，该局将充分利用实训基地平台，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训，丰富检查员实践经验，提高发现问题和风险能力，切实提升“两品一械”检查工作质量与水平，推动该市医药产业高质量发展。

信息来源：温州市市场监督管理局