嘉兴食药质检院三举措构建药物警戒工作格局

   《药物警戒质量管理规范》实施在即，为进一步规范和指导药品上市许可持有人按要求建立并持续完善药物警戒体系，嘉兴市食药质检院以药品不良反应师资库，着力构建培训、服务、宣传于一体的工作新格局，推动落实药品安全主体责任落实。

      一是加强“师资库”建设，推动培训常态化。组建药品不良反应监测培训“师资库”，遴选优秀监测人员担任“讲师”主讲，并探索建立互动式、研讨式的交流课堂，不断增强培训针对性和实效性。如：举办药物警戒中真实世界数据在药品风险管理中的应用研讨会，在对《药物警戒质量管理规范》进行详细解读的基础上，“师资库”成员代表围绕孕妇、儿童、危重病人等特殊、重点人群用药安全进行临床用药风险识别和分析的深度分享；药品生产企业代表对药品上市持有人在药物警戒质量管理规范实践过程中形成的经验进行交流。今年以来，已经完成市级培训5场，培训人员300余人次。

      二是加强调研走访，推动服务长效化。组织骨干力量赴浙江国光生物制药有限公司等药品生产企业进行走访调研，以座谈会的形式向企业宣贯《药物警戒质量管理规范》，并了解企业对规范的理解和准备情况，对企业在现阶段药物警戒体系建设、药品上市后安全性研究等方面的问题进行解答。同时，精准对接医疗机构需求，在走访调研基础上，赴嘉兴二院、平湖市中医院等基层单位开展培训3场，培训人员350人次。

     三是加强队伍建设，推动宣传专业化。组建药物警戒宣传队伍，抽调不良反应专业技术人员作为志愿者，以全国“药品科技活动周”、“全国化妆品安全科普宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”为契机，深入县级药品监管部门、药品上市许可持有人、医疗机构等开展《药物警戒质量管理规范》宣贯活动。截至目前，共发放宣传册320余份，咨询人数70余人。