绍兴市局开展体外诊断试剂专项抽检

       为深入开展体外诊断试剂产品质量风险隐患排查，严厉打击违规生产、非法经营、使用无证产品等违法违规行为，绍兴市局于9月中旬开展2021年度全市体外诊断试剂专项抽检工作。

      一、细化方案，强化抽检目标要求。向各区、县（市）局以及承检机构（绍兴市食品药品检验研究院）下达有关专项抽检通知，明确抽样产品范围，细化抽样工作任务，规范抽样操作流程，强调产品检验要求，应对体外诊断试剂保存特殊条件，做到全程冷链，集中冷库，统一运输。

      二、统筹行动，贯彻落实“竞赛”精神。统筹联合各区、县（市）局相关条线以及食药院力量，积极贯彻“三比一讲”竞赛精神，快速落实行动，已于一周内出动抽检人员30余人次，完成对全市13家生产、经营企业的抽样任务，总共累计抽样产品60批次。

      三、加强宣贯，压实企业主体责任。告知企业本次抽检目的，实地查看企业车间、冷库，关注企业相关生产、存储条件是否存在安全隐患，同时对企业开展新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法律法规的宣传，要求企业注重风险隐患管理，强化企业主体责任，提升依法执业意识。

      接下来，绍兴市局将密切关注本次抽样的检测结果，并对结果予以及时公开，对产品检测不合格的生产企业依法进行查处，并要求企业组织产品召回；对涉嫌违法犯罪的，及时移交公安机关处理。