杭州市局持续推进药械不良反应监测体系建设

为加强药品与医疗器械上市后的风险监管，杭州市局坚持“以科学评价为基础，以风险管理为主线，以服务患者为中心”的发展理念，持续推进药品不良反应与医疗器械不良事件（以下简称：药械不良反应）监测评价体系建设。截至8月底，已评价9594份药品不良反应报告，完成百万人口报告总数≥800份的目标；已完成医疗器械不良事件报告1467份，较去年同期增长50%。

一、建立监管协同机制，坚持和巩固医疗机构报告主渠道。9月，与市卫健委共同颁布了《关于联合加强药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测评价工作的通知》（杭市管[2021]114号），明确市场监管和卫生健康部门要按照药品、医疗器械监管法规规章明确的职责分工，建立监测哨点医院共同建设、信息定期通报、安全风险隐患会商、联合检查和指导、联合考评等五大监管协同机制，共同推进杭州市药械不良反应监测评价工作，扭转长期以来监测工作靠市场监管部门一条腿走路的局面。目前，杭州市共有省级药品不良反应监测哨点医院21家（含国家级药品不良反应监测哨点医院6家），哨点医院数量位居全省第一位。浙江大学医学院附属儿童医院、浙江省肿瘤医院等在报告数量、严重报告比例、新的/严重的报告比例等均名列前茅。

二、完善目标任务考核，推进“一体两翼”监测体系建设。进一步强化不良反应监测机构技术支撑作用，指导杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心（以下简称杭州中心）强化目标任务部署，依据各辖区人口、医院数量、持有人数量、经营企业数量等情况，明确各辖区2021年度不良反应考核任务指标，并妥善解决有分院医疗机构的上报数量归属问题，理顺各单位的工作边界。同时，细化考核任务指标，建立“1+2”考核机制。“1”是制定《杭州市药品与医疗器械不良反应（事件）监测工作考核评优管理办法》，将区县监测机构、医疗机构、持有人、经营企业等所有监测相关单位纳入考核评优中。“2”是在原有针对区县监测站（局、分局）的《杭州市药械不良反应监测工作考核评分细则》的基础上，与卫健部门共同制定《2021年杭州市二级以上医疗机构药品医疗器械不良反应监测工作考核方案》，对二级以上医疗机构（含哨点医院）药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作设置4个考核指标，并纳入卫健部门对医疗机构的年度综合目标考核，加强了二级以上医疗机构的不良反应监测工作考核。

三、强化监管检查，不断夯实持有人监测报告主体责任。根据国家、省局的部署要求，将药品持有人和医疗器械注册或备案人（以下简称持有人）不良反应监测工作纳入监管检查。杭州中心今年已完成13家药品持有人的监管检查，并首次对辖区内的医疗器械注册人开展不良事件监测工作的检查，指导督促辖区内持有人健全监测体系，完善监测相关制度和流程，提升监测人员专业技能，建立全面有效的不良反应/事件信息收集途径，并按法规要求加强风险识别评估和风险控制。

四、加强风险识别和评估，探索风险监测主动化、智能化。一是加强基于风险的药械不良反应监测和安全性评价工作。杭州中心对监测数据定期开展分析评估，加大分析评价力度，深入挖掘风险信号，提出风险管理建议，为药械监管提供技术支撑，为临床合理用药用械提供参考。近两年来，在药品不良反应方面，杭州中心收到本市医疗机构上报的疑似死亡病例10例，疑似风险信号4个，均进行了临床调查。针对其中1个信号涉及的药品琥珀酰明胶注射液检验结果不符合规定（可见异物不符合规定），杭州市局已采取积极措施。在医疗器械不良事件方面，收到本市生产企业上报的疑似死亡病例7例，收到本市医疗机构上报的疑似医疗器械风险信号6个，杭州中心对疑似信号均进行了临床调查，并跟踪、指导本市企业调查处理疑似风险信号1次（外地医院上报）。其中经外周置入中心静脉导管相关的疑似风险信号被省医疗器械不良事件监测中心采纳，在省药监局网站发布风险警示信息；运送培养基相关的疑似风险信号上报后，生产企业分析后决定启动产品召回；此外，有关血液透析设备的风险信号被省中心采纳并上报国家中心。二是建立《定期风险信号监测与分析程序》。杭州中心自主开发配套的药品安全风险智能监测软件程序，实现了对全市药品不良反应监测信号的主动监测和智能分析，从过去的被动收集数据阶段逐步进入到智能监测风险的新阶段。

五、突出新冠疫苗监测重点，不断提升疫苗风险监测能力。2021年新冠疫情防控进入全面施打疫苗的新阶段，杭州中心将新冠疫苗AEFI监测报告作为疫苗监测重点，专人负责AEFI日常监测，重点关注新冠疫苗相关的疑似死亡病例、质量问题和群体事件，按照《浙江省药品安全事件应急预案》中关于疫苗安全事件的具体要求，利用信息化技术自动化分析数据，开展药品安全事件的风险预警工作，每周向杭州市局业务处室报告监测情况，必要时采取风险管控措施。

六、加强法规宣贯培训，持续开展公众安全用药用械宣传。一是开展主动式、个性化培训。开展“你点我送”基层药械不良反应监测上门培训，根据医疗机构的不同需求，杭州中心提供个性化定制培训服务，共赴7个区县，17家等级医院开展培训，覆盖临床一线的的医生、护士、设备及耗材使用人员，共达1282人次。推行线上培训，举办了全市医疗机构药械监测工作网络培训会，近60家医疗机构共304人参加，扩大培训范围和受众人群，方便小型医疗机构、民营医疗机构、偏远地区医疗机构的监测工作人员参加。针对新设行政区临平区，杭州中心主动对接，开展针对全区医疗机构的监测工作上门培训。 二是充分利用安全用药月、用械周等活动，让药械不良事件宣传走进社区、学校、医院，通过分发药械不良反应和药械安全知识宣传手册，开展用药安全讲座，制作不良反应科普宣传动画，向社区群众、中小学生科普药械安全知识，向医务人员普及不良反应监测报告程序。