宁波市局全力确保疫情防控医疗器械供应保障与质量安全

       面对疫情的突然来袭，宁波市场监管系统上下一心，从部署、排摸到监管多线并进、持续强化，全力确保疫情防控用医疗器械供应与质量安全。

      一、弦不松，持续保障防疫物资供应。密切关注新冠疫情发展动向，年初开始，运用省局疫情防控医疗器械生产动态监测平台，对相关生产企业原材料采购、产品销售、出口等情况进行动态跟踪。8月，印发《关于开展当前疫情防控应急医疗物资产品排查工作的通知》，对疫情防控医疗器械生产企业的产能情况进行全面排查。11月，对疫情期间取得应急医疗器械注册证的56家企业76个产品延续注册情况进行跟踪，除23家企业29个产品放弃外，剩余33家企业47个产品均顺利完成延续注册。12月，再次启动全市疫情防控用医疗器械生产情况排摸，目前在产防护服企业2家、医用口罩企业11家、红外测温设备企业4家，9家防护物资承储企业共有医用防护口罩9.2万只、医用外科口罩3825万只、医用普通口罩950万只，医用防护服8万套、医用隔离衣15万套，医用手套20万双，医用鞋套14.4万双，医用帽124.4万顶，产能及储备量远超我市疫情防控需求。

       二、拉满弓，多线并行推进专项行动。12月6日，宁波新冠肺炎疫情防控工作领导小组发布新冠疫情通报后，市局立即启动疫情防控应急预案，组织对全市86家持证医疗器械生产企业开展定向检查指导。一方面，帮助企业做好生产复苏准备，分管局领导亲自带队，对康家乐、蓝禾等疫情防控重点保障企业走访调研，落实专人对接，确保企业原材料储备和生产运行，医用口罩日产能储备超2500万只。另一方面，持续推进医疗器械风险隐患排查治理工作，加强对转产疫情防控医疗器械企业和不连续生产企业的质量体系检查，确保原材料、生产工艺等生产条件与产品技术要求一致，产品严格执行出厂放行相关程序。

       三、卯足劲，强化手段确保质量安全。始终把医疗器械产品质量监管作为首要任务，将疫情防控医疗器械排查治理作为贯穿全年医疗器械风险隐患排查治理的重点工作。一是开展专项检查。开展冬春季及春节期间新冠肺炎疫情防控工作，组织对37家新冠病毒检测医疗机构、3家第三方检测机构、41家经营企业检测试剂进行全覆盖专项检查。印发《关于进一步加强全市疫情防控医疗器械监管的实施方案》，对全市39家第二类疫情防控医疗器械生产企业实施全覆盖排查，累计检查76家次，出动检查人员174人次。二是开展数字化监管。运用浙江省行政执法“互联网+监管”和省药品行政审批两个业务平台，依托“浙政钉”掌上执法，线上下发32个检查任务，开展对全市医疗器械经营企业检查1871家次，“浙政钉”移动端应用率100%，公示率99.5%。三是开展监督抽检。组织开展对在产13家疫情防控用医疗器械生产企业国家、省级全覆盖监督抽检工作，10月，再次组织对上半年5家因停产国抽、省抽未抽到样品的防疫生产企业进行补充抽检，共计抽样25批次，其中医用口罩23批次、红外体温计2批次。目前，我市疫情防控用医疗器械生产企业质量安全抽检覆盖率100%，合格率100%。