温州市食药检院推进“实验室规范化建设”助力药械化产业高质量发展

药品、医疗器械、化妆品的质量安全与公众健康息息相关，也直接影响生命健康产业高质量、可持续发展。针对我市药械化企业普遍规模较小、质控能力薄弱，企业实验室检验检测能力落后等问题，温州市食药检院紧紧抓住企业“实验室规范化建设”这个重点，通过实施“嵌入式”服务组合拳，切实把国家产品质量标准贯彻落实到位，推进温州药械化产业高质量发展。目前，全市药品生产企业、规上的医疗器械和化妆品生产企业质量控制实验室已100%达到规范化建设验收要求。

一、实施“嵌入式”服务。一是创新理念，做有温度的药监人。率全省之先实施嵌入式服务，从监管为主转向监管与服务并重，在监管过程中体现服务，在服务工程中实现监管，成为全省药监系统“嵌入式服务”的示范。主要通过“走出去”，深入对辖区内药品生产企业进行全面评估、实时开展帮扶，督促做好整改提升。“请进来”，开展一对一交流、手把手带教，帮助企业提升实验室质控水平。二是创新机制，开展一站式质控体检。联手市市监局，在全市范围内召集一批具有相关行业高级职称技术人员、GMP认证员、注册生产审查员，成立一支药品生产企业质控实验室规范化建设指导专家组。组织专家组集中式开展全环节、全链条、“一站式”质控体检，精准掌握辖区内药械化企业质控管理存在的问题和痛点、难点，形成“一企一档一方案”，做到“一次检查、全面体检”。三是政企联动，构建三共享服务模式。及时完善更新服务企业方案，通过专项培训、实验带教、上门服务、线上交流等方式与药械化企业开展常态互动，形成“数据共享、设备共享、人员共享”三共享服务模式，长期为企业提供技术指导。

二、推进“规范化”提升。一是因地制宜，出台市级管理要点。坚持质量控制实验室标准先行原则，根据药品GMP要求并结合温州市药品生产企业质量管理实际情况，制定出《温州市药品生产企业质量控制实验室管理要点》，从人员管理、仪器设备管理、检验物料管理、检验质量标准管理、环境和设施管理、检验过程管理、数据可靠性管理等七方面对企业实验室建设提出64条具体规定，有效推进全市药品生产领域质量控制实验室标准化建设走在全省前列。二是专业指导，切实解决痛点难点。建立专家“会诊”制度，针对检查中发现的个性化问题，组织企业质控人员与药品质控专家面对面开展座谈，对企业痛点、难点问题进行综合会诊、精准施策，截止2021年10月底，已累计为企业解决实际困难和问题120余个。三是跟踪督导，全面提升行业水平。分层级、分步骤、分阶段深入企业开展现场检查指导，2020年年初开展集中式药品生产企业的质控实验室进行摸底和技术指导，年中对质量风险较大的注射剂生产企业开展全面现场检查、落实整改，年末对实验室标准化建设进行全面比对考核。今年覆盖面扩大到辖区内的药械化生产企业，针对质量控制要点开展全环节、全链条、一站式质量控制评估和指导，全面完成标准化任务。

三、开展“靶向性”培训。一是举办系列专项培训。我市药械化企业检测人员总体上呈现出数量不足、人员流动大、知识更新慢、素质水平参差不齐等问题，难以有效地实施相关检测工作。为提升企业质控人员素质能力，市食药检院已通过多种形式开展质控能力专项培训，为企业培训人员100多人次，经带教培训过的技术人员大多已成长为企业的技术骨干。二是举办脱产式培训班。为切实解决药械化企业检测人员出数量不足、人员流动大、知识更新慢、素质水平参差不齐等问题，市食药院于7月份举办首届药品生产企业质控实验室检验及管理人员能力提升实训班，天瑞药业、东日药业等4家公司质控负责人参加了脱产式实训，进行从化学分析基本原理、相关法律法规到各项实验操作范的系统性学习。该培训模式将形成长效制度，不断完善、滚动开展。三是推行菜单式个性培训。对照企业技术人员培训的个性化需求，制定年度培训计划和内容，同时提供“点单式”服务，承诺单单有着落，事事有回应。应企业求助，组织专家团队通过远程视频方式成功对浙江海康生物制品、温州立仁科技、浙江天瑞、温州富足农产品等企业开展线上培训和业务指导。