省局举办药品安全智慧监管“黑匣子”应用 线上培训会

为进一步统一认识，推进“黑匣子”应用提质扩面，解读技术规范，1月6日，省局召开全省药品安全智慧监管“黑匣子”应用线上培训会。市、县局药械化监管人员、药械化生产试点企业和药品流通试点企业共计640多人参训。省局办公室、药品生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、服务中心负责人和相关人员参加培训会。  

会上，播放了药品安全智慧监管“黑匣子”应用宣传片，药品生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处分别介绍了“黑匣子”应用建设进展情况并部署下阶段工作；服务中心解读了药品安全智慧监管“黑匣子”应用有关技术规范和要求；相关单位结合前期的调研，分别解答了“黑匣子”应用建设以来企业遇到的有关问题。

最后，药品安全智慧监管“黑匣子”应用专班负责人强调：一是提高认识。进一步认识“黑匣子”应用建设的重要性和深远意义，根据省局统一部署，抓好抓细抓实各项工作，加快推进“黑匣子”应用和企业信息化建设。二是提质扩面。强化“黑匣子”应用硬件和软件的迭代升级，提升数据质量和技术成熟度；强化疫苗、特殊药品、含兴奋剂药品、集采中选药品、植入性医疗器械、特殊化妆品等重点品种接入，提高“黑匣子”覆盖面；要以用为本，推进更多数字模型开发应用，提升企业获得感和体验度，提高监管效率。三是流程再造。各地要注重线上线下结合，制定检查方案时，要充分发挥“黑匣子”存储数据作用，开展“黑匣子”数据检查应用，提高检查针对性和有效性。强化“黑匣子”应用制度建设，建立长效机制，规范“黑匣子”应用运行。四是强化考核。要积极谋划“黑匣子”应用考核指标体系，纳入明年考核内容，完善相关工作制度，加强培训和指导。

信息来源：药品生产监督管理处