宁波高新区分局持续深化“三服务”助力试剂企业发展驶入“快车道”

近年来，宁波高新区体外诊断试剂生产企业聚集效应明显，目前辖区共有6家体外诊断试剂生产企业。其中不乏有海尔施基因、星博生物等在核酸分子诊断、生殖辅助诊断方面优势明显的企业。2021年全区体外诊断试剂生产企业产值超2.54亿元，近3年年均产值高速增长，年复合增长超过150%。随着企业发展，高新分局不断深入推进“三服务”活动，多举措切实助推产业发展。

一是服务主动响应迅速。对辖区体外诊断试剂企业基本经营状况做到心中有数、底细清楚，重点关注处于孵化期的新企业及在册老企业新产品研发进度。始终坚持服务与监管并重，及时、高效协助企业完成体外诊断试剂注册检验抽样。主动与企业对接，合理调整工作计划，缩短企业等待时间。自企业提出抽样申请日起，3个工作日内严格按照相关要求高质量完成抽样工作。近3年，分局累计完成体外诊断试剂7家次生产企业44个批次产品的注册抽样，企业新取得23个产品注册证、51个产品备案。

二是抽检检查紧密结合。针对体外诊断试剂产品抽检任务的复杂性，就进口试剂校准品、样本血清等材料问题多次联系检验院，对产品运输到各省市检验院的情况都做了跟踪确认，确保产品寄送环节不脱离冷链，高效率、高质量完成监督抽检任务。在开展抽检的同时，实地检查企业厂房车间、质量控制检验室，仔细查看主要工艺流程和关键环节，从制水系统、空调系统、设计变更、原材料评审等风险控制点向企业提出改进意见。按照体外诊断试剂注册相关规定，对企业生产条件进行监督检查，确保企业规范生产。近5年，累计完成各类国家级、省级、市级IVD产品监督抽检18批次，产品合格率100%。

三是强化政策法规宣贯。面向企业负责人、管理者代表召开新《条例》培训会。组织企业参加省局法规在线视频宣贯会。第一时间通过企业联络群，发布省市局、行业协会组织的各类YY 0287/ISO 13485量管理体系、体系内审员、微生物检验等专题培训信息。分局通过针对性的检查指导，提升企业质量意识和管理水平。与企业负责人、管理者代表面对面沟通，听取企业发展愿景、产品状况，及时向企业传达了国家局关于医疗器械注册人制度的最新政策，就企业提出的生产线改造、体系核查、注册检验报告等细节问题进行深入交流。

今后，高新分局将持续深化“三服务”精心指导，规范开展注册抽检、日常检查、监督抽样、法规宣传工作，以实际行动助推辖区体外诊断试剂产业持续健康高速发展。