绍兴市局高质量推进“黑匣子”应用提质扩面

根据省局“数字药监”建设的总体部署，绍兴市局积极参与省局统一部署的药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点工作，截至2021年底，全市8家企业已完成“黑匣子”安装，正常开展数据采集，被授予药品安全智慧监管“黑匣子”应用最佳推广奖。为高质量推进药品安全智慧监管“黑匣子”应用提质扩面最佳实践工作，绍兴市局以“四个到位”为抓手，交好绍兴答卷。

一是宣贯到位，提高企业自主性。提前谋划，于2022年初，在全市范围内广泛发动宣传，并组织部分企业召开“黑匣子”提质扩面座谈会，提升企业主动意识，提高参与积极性，截止目前，已有部分新增企业提交意向申请表，已安装“黑匣子”企业表示将及时进行中间库迭代升级。

二是精选到位，增强扩面典型性。按照覆盖各类型企业目标，结合辖区现有原料药、注射剂、吸入液体制剂、中药饮片、中药制剂、中药配方颗粒、珍珠粉、医用氧等企业的实情，考虑企业规模和内销外销情况，选择试点单位，确保提质扩面的典型性。

三是监督到位，确保数据准确性。将企业“黑匣子”采集数据的准确性、及时性、完整性纳入日常检查重点中，要求属地监管部门在日常监管中，加强对企业上传数据数量和质量的检查；市局将进行抽查式检查，对发现问题的企业采取一定措施。提高企业对数据采集工作的重视程度，提升采集数据的质量。

四是深化到位，提高试点成效性。在“黑匣子”工程基础上，构建具有绍兴特色的应用场景，重点关注企业变更、抽样等情况。挖掘数字价值，通过分级分类监管模式，在减少重复检查的情况下，提高检查覆盖面和靶向性。为探索构建“无感监测、无事不扰、小事预警、大事严查”监管新模式提供绍兴经验。