台州市食品药品检验研究院发挥平台优势为企解难题助推医药产业高质量发展

近日，台州市食品药品检验研究院研究开发的乳酸菌素中三聚氰胺的测定与乳酸菌素片中氨基酸的测定方法，让浙江乐普药业股份有限公司如期向国家药审中心提交了乳酸菌素片注册补充资料并顺利通过审查，这是该院依托浙江省原料药安全研究中心平台，院企合作，产研结合，发挥技术优势，助力医药产业高质量发展的有益实践，也为进一步拓宽深化原料药质量安全研究打下了基础。

据悉，浙江乐普药业前期在向国家药品监督管理局申请乳酸菌素片新产品注册批文时，由于递交的质量控制资料中缺少生产原料乳酸菌素中三聚氰胺测定方法、缺少生产工艺中氨基酸测定方法这两项重要研究指标被国家药审中心退回要求限期补充材料。了解这一情况后，台州市食药检院主动对接企业，选派技术骨干为其“把脉问诊”，组建科研攻关小组“对症下药”。经过三个月详细查找国内外相关研究资料，反复实验验证，研究开发最佳测试方案，最终成功完成乳酸菌素原料中三聚氰胺和乳酸菌素片中10种氨基酸测定方法技术研究，经过验证，两项指标的检测方法符合标准要求，依照建立的检测方法对3批样品进行了检测并出具典型报告。资料递交国家药审中心后，评审专家给予了充分的肯定，经评审完全满足技术要求。

乳酸菌素片是一种用于治疗肠内异常发酵、消化不良、肠炎和小儿腹泻的常备药，市场需求大，具有可观投资收益，这项研究技术为该企业尽快获得该产品批文投产上市提供了有力保障，预计能带动企业产值上亿元。