宁波“三统一三协同”全省率先全面推进医疗器械唯一标识工作

近年来，宁波市局积极响应国家实施医疗器械唯一标识，加强医疗器械全生命周期管理的相关要求，去年10月底，全大市第三类医疗器械实现唯一标识全赋码、全应用，提前7个月完成国家局第二批医疗器械唯一标识实施要求，推进进度全省领先。在总结提炼近三年“全省医疗器械唯一标识试点”经验做法基础上，今年2月，宁波在省内率先联合卫健、医保，三部门合力全面推进医疗器械唯一标识实施，积极推动唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用，强化对用械行为的规范化管理。

一、科学统一三项要求，有序推进赋码工作。一是编码标准统一。在深入开展市场调研的前提下组织多轮医疗器械唯一标识宣贯培训，邀请宁波标准化研究院专家从国际标准接轨，简化企业流程等方面着手，向医疗器械生产企业介绍GS1码、MA码和AHM码的编码规则和技术特点，明确最小销售单元作为唯一标识基准单元，统一不同规格型号、包装层级之间的编码规则。据统计，全市95%生产企业选择GS1码作为医疗器械唯一标识编码，并已向中国物品编码中心提出申请，可实现与企业现有的商品编码无缝衔接，同时满足产品出口的编码需求。二是时间节点统一。下发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案》，将推进工作划分为两个阶段。2021年10月第一阶段工作已顺利完成，全市62家第三类、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业均已完成唯一标识赋码，累计上传国家局数据库编码26337条，18家企业已实现全品种UDI应用，市级医疗机构实现UDI扫码应用率100%。第二阶段工作将于今年6月底前完成，届时第二类以上医疗器械注册人、三级医疗机构均可实现UDI应用全覆盖。三是实施要求统一。在国家药监局、国家卫生健康委员会、国家医保局通告的两批次实施产品名录基础上，结合宁波医疗器械产业发展和产品结构特点，确定将第三类、地产第二类医疗器械全部列入实施唯一标识实施品种，第二类以上医疗器械注册人、第三类经营企业和三级医疗机构均作为实施单位，确保唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的衔接统一。

二、多维深化三个协同，强化保障赋码质量。一是深化部门协同。加强与市卫健委、市医保局的部门联动，今年春节后联合下发《宁波市全面推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》，明确部门职责分工，建立协同工作机制，强化“三医联动”，逐步实现医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的映射，推进医疗器械产品在注册、采购、使用、结算和监测等各环节编码的衔接，提升医疗器械监管效率、医疗卫生管理效能，遏制医保骗保行为。二是深化政企协同。加强对唯一标识实施单位的培训指导，采取不同形式组织7场医疗器械唯一标识专题培训推进会，先后邀请中国物品编码中心、中国计量大学标准化院、宁波标准化研究院等业内专家向医疗器械企业和使用单位开展培训、传授经验、答疑解惑。同时，通过市标准化研究院、市医疗器械行业协会等宣贯UDI相关政策要求。结合医疗器械“三服务”、医药创新和审评柔性服务站对接指导等现场活动，建立专门的微信工作群，及时解答企业在赋码申请、打码要求等方面的咨询150余个，协调解决生产企业与使用单位之间对UDI条码个性化需求的问题20余个。三是深化技术协同。与市医保局、市卫健委就如何平稳推进UDI编码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射关系进行磋商，研究解决唯一标识在挂网、采购、医保结算等领域的应用，加强医疗器械集中招标采购中对唯一标识的内容审核，促进采购平台、医保经办机构、医疗机构、生产企业以及供货企业之间的信息互通，确保高效全面推进医疗器械唯一标识实施工作。与医疗机构的软件开发公司共同研究常规条码向UDI编码平稳过度方案，协商解决HIS应用等医疗机构日常管理、临床应用系统的衔接问题，防止出现数据错误。