绍兴市局严格兴奋剂药品监管切实保障亚运会药品安全

为全力保障药品质量安全，确保2022年杭州亚运会的顺利举办，绍兴市局紧紧围绕“清底数、明要求、来监管、重闭环”的工作要求，扎实有序推进兴奋剂专项整治行动。

一是清底数，建立检查台账。结合监督检查工作的要求，在全市范围内开展含兴奋剂类药品生产企业全面摸排，重点关注含兴奋剂类药品文号持有情况、在产品种情况，建立动态监管台帐。经摸排，我市共有含兴奋剂药品生产企业12家，持有含兴奋剂药品文号29个，正常在产品种13个。

二是明要求，细化检查要点。明确蛋白同化制剂和肽类激素、长期停产品种为检查重点，以设备清洁验证为重点检查工序，以生产原料来源、物料平衡、产销量相符情况、标签标识和药品说明书管理、销售流弊风险为重点检查环节，全面排查辖区内药品生产企业含兴奋剂药品生产质量管理、储存、运输和销售管理情况，违法违规购进使用原辅料、以及编造生产记录、检验记录等情况，严防流弊事件发生。

三是严监管，确保检查质量。根据整治目标和整治要点，细化检查工作计划。落实属地责任，由企业所在地辖区局负责完成企业、品种两个全覆盖检查目标；同时，市局组织检查人员对相关药品生产企业进行全覆盖核查，市县联合，确保检查工作质量。截至目前，已完成4家企业、12个品种的监督检查，出动检查人员13人次，发现缺陷20个，均已下发告诫信至各企业并抄送属地市场监督管理局。

四是重闭环，夯实主体责任。对市级检查发现的问题一律下发告诫信，落实属地监管责任，以企业为主体，严格自查自纠、监督检查过程中发现的问题，开展整改情况进行“回头看”检查，压实主体责任，狠盯整改进度，确保整改100%闭环；对涉嫌违法违规的情形，一律依法严肃查处。