绍兴“四点结合”积极推进中药配方颗粒试点工作

为加快推进中药配方颗粒生产监管新机制试点工作，绍兴市局在专题调研、座谈交流基础上，深挖中药配方颗粒生产监管中存在的难点堵点，结合“数字药监”建设部署，以“控风险、强监管、提质量、促发展”为目标，奏响省级试点工作建设“奋进曲”。

一是排查风险隐患，找准控制点。以浙江景岳堂药业有限公司为试点对象，进一步压实主体责任，督促企业全面排查生产环节、生产工艺中存在的风险隐患，建立风险隐患清单，并逐一明确控制措施，确保生产全过程在“风险可控、过程可查、信息可溯”的范围内运行。

二是制定检查手册，突出关键点。以景岳堂药业排查的风险点位、日常监管中暴露的问题频发点位为重点，结合中药饮片、颗粒剂GMP相关要求，探索建立中药配方颗粒生产现场检查指导手册，明确现场检查关键环节、关键要点，逐步实现“检查内容清单化、检查工作标准化、检查标准透明化”。

三是打造数字引擎，深耕智慧点。一方面，落实服务，指导景岳堂药业做好“黑匣子”应用提质扩面工作。目前，该企业已完成2.0版本中间库建设，并提交26张表单数据检测申请，下一步将开展品种扩面，利用“黑匣子”提高企业中药配方颗粒生产智能化管理水平。另一方面，将在该企业中开展“黑匣子”绍兴应用场景试点，构建变更在线提醒机制，以数字化手段，保证企业生产的规范性和一致性。

四是创新监管机制，扣紧结合点。以风险隐患为导向，以检查手册为支撑，以数字化改革为驱动，进一步理顺逻辑关系，强化纽带联系，构建基于风险点、智慧监管平台的中药配方颗粒生产“非现场”新型监管机制，针对性解决目前监管中存在的主要问题，争取“一地创新、全省通用”，为规范中药配方颗粒生产提供绍兴力量。