我省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交

近日，省药品不良反应监测中心通过数字化手段和方式，实现了持有人药物警戒年度报告在线提交和优化统计，进一步推动药物警戒工作迈向智能化。

现行《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》，要求持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等内容，真实、准确、规范撰写年度报告并提交至省级药品不良反应监测机构。省中心仔细分析梳理持有人药物警戒年度报告的内容和格式特点，充分运用数字化手段，实现了持有人药物警戒年度报告智能上报和统计。

对于持有人而言，药物警戒年度报告结构化在线提交，不仅能优化报告撰写方式，减少报告内容误填错填，显著提升报告规范化水平，还能有效减少和避免药物警戒工作未变更内容的重复填写，提升了药物警戒年度报告填报效率。对于药品不良反应监测机构而言，这既有利于根据不同需求对报告内容进行智能化统计分析，提高工作效率和质量；还有助于各级监测机构充分掌握辖区内持有人药物警戒工作情况，从而有针对性地指导持有人开展和加强药物警戒工作，进一步落实药物警戒主体责任。

下一步，省中心将持续药物警戒工作模式创新，不断提高药物警戒工作质量和效率，整合各级监测机构技术力量，为药品安全保驾护航。