温州市食品药品检验科学研究院帮扶企业成功解决眼疾中药经典方新药开发工艺难题

      如何将中药传统用药方法转化成现代生产工艺，并保持二者质量属性的一致性，是中药经典名方研发过程中面临的现实难题。日前，温州市食药检院就海鹤药业在眼疾中药经典方新药开发研制过程中碰到的此类问题，牵头召集温州市医科大学专家、海鹤药业生产工艺负责人举行专题研究研讨会予以成功解决。

     据悉，以温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体为依托，温州市食药检院牵头了眼疾中药经典方医院制剂转化的工艺、质量、标准等研究工作，目前已完成了标准起草和质量研究，对药材基原、炮制技术、剂量换算、煎煮方法等关键信息进行了明确，形成了完整的药学及非临床安全性研究资料。海鹤药业以温州市食药检院前期基础研究为依据，将此中药方剂投入现代工艺生产研制，在膏剂向颗粒制剂转化过程中，碰到因该方剂成分特殊性，用普适性制剂工艺不能有效提取颗粒的问题。针对该技术瓶颈，温州市食药检院牵头联系医院药剂提供方温州医科大学相关专家，三方座谈研究讨论，确定了有效的解决方案，推进了新药研制进程。

      中医经典名方的开发利用可填补我国部分疾病的医疗药物空白，有效缓解日益严峻的医疗需求，有助于推动我市中医药产业高质量发展。下一步，温州市食药检院将继续拓展职能、延伸服务，对该眼疾经典方新药的注册检验、技术审评、产品注册给予全程技术指导，争取该新药早日获批上市。