衢州市局以“检、诊、治”助力医疗器械保供企业生产质量体系重建

当前复杂严峻疫情防控形势下，医用手套等医疗器械防疫产品保供需求仍然较大，为全力助力保供企业生产发展，衢州市局迅速反应、主动出击，积极发挥协同作战优势，以“检、诊、治”三步法，连续两天对辖区内医疗器械保供生产企业开展服务导向型专项检查行动，助力该企业生产质量体系重建。

一是条线联合行动，全面“体检”。聚焦医疗器械保供企业当前生产经营和整体运行情况，联合市食药检院、县局组建专家团队，强化“横向联动、纵向协同”，第一时间奔赴生产现场，逐条核对医疗器械生产质量管理规范，上门为企业提供“全面体检”服务。核对时发现，该企业在生产过程中存在仓库内成品半成品未分区、相应计量设备未能提供对应检定周期的检定文件等17项关键缺陷、14项一般缺陷，该局以漏洞背后决定性的体系建设问题为核心，帮助企业尽快找对缺陷、矫正缺陷。

二是深析缺陷项目，精准“诊断”。以“全面体检”时发现的31项缺陷问题为导向，结合医疗器械防疫物资生产特殊性，深入分析、总结提炼该企业在生产质量管理规范制定等方面存在缺陷的根本原因。将缺陷源头精准定位于人、财、物三方面因素，帮助企业找准短板，有针对性地从源头解决问题，推动高效提升企业质量体系建设效率，助推企业保供医疗器械产品生产质量体系水平提升。

三是细化对症答疑，综合“医治”。根据企业质量体系建设缺陷源头所对应的疑难问题，为企业进行一对一、面对面的答疑解惑，帮助企业精准规划质量体系建设的初步工作。针对企业整改困难的项目，结合医疗器械生产重点监管条目与要求，提出有建设性、可操作性强的整改意见，助力企业以销号制推动整改工作落实，完成整改一项、销号处理一项，帮助保供企业重新建立合法合规的生产质量体系，保障产品质量，提升整体生产经营水平。

下一步，该局将以企业发展和产品质量为重点，持续跟踪医疗器械防疫物资保供企业的整改情况，进一步协助企业建设生产质量体系，助力企业整体实力不断强化，从而带动衢州地区医疗器械产业的整体发展。