衢州市局坚持“三靠前” 跑出“黑匣子” 应用建设加速度

根据省委省政府数字化改革的总体思路和省药监局“数字药监”建设的总体要求，衢州市局坚持谋划靠前、服务靠前、监管靠前，积极开展政企协同作战，全力推动“黑匣子”应用升级，打造衢州建设样板。截至4月底，衢州药品监管“黑匣子”任务得分55分，在全省地市排名第5，其中衢州市药品安全智慧监管“黑匣子”应用7家生产企业已全部完成2.0中间库搭建、数据接入，并提交申请。

一、坚持谋划靠前，助推应用提质。一是制定中间库表。按照“定表定数定进度”的原则制定工作推进计划，根据要求确定在“黑匣子”升级过程中单独建库，且将中间库表由原先的22张新增至31张，其中成品与待包装品批次关联信息、中间体过程信息等5张表无需建表。二是完善表单数据。以“黑匣子”应用迭代升级工作要点为指引，在所有表单中新增“数据插入中间库时间”和“删除标识”两个必填字段，同时，在原有的22张初始表格中新增9个字段、删除5个字段、变更4个字段、变动1个字典值。三是明确工作进度。根据“黑匣子”应用程序升级和时间进度安排，及时摸排企业“黑匣子”建设情况，倒排全市“黑匣子”升级建设计划，设定计划时间节点，定期跟进企业推进情况，督促其按时完成迭代升级工作。

二、坚持服务靠前，提供技术帮扶。一是开展现场调研。调派条线工作人员组建专业队伍，对7家已安装“黑匣子”的生产企业开展现场调研，收集试点企业在“黑匣子”应用迭代升级中存在的难点、堵点、痛点，分析不同企业优劣势，按照“一企一策”原则，针对性地提出升级计划。二是构建工作体系。创新构建“1+7+x”推进体系，形成以药品生产处牵头，由第二批7家“黑匣子”应用建设企业向外辐射的工作体系。通过经验介绍、现场演示、交流互动等方式呈现“黑匣子”的实用性，积极推进应用提质扩面，实现应用共商共建、成果共享。三是强化技术对接。积极对接新建“黑匣子”应用企业技术人员，配合做好业务指导、技术帮扶。衢州南孔中药有限公司饮片厂自主开发检验管理系统，在完成输入样品的“接样管理—分样管理—检验管理—审批管理”流程后，检验数据自动上传至中间库，无需人工输入表格数据，有效提升工作效率与信息化管理水平，降低企业成本，该系统目前已在衢州市常山天道中药饮片有限公司等多家新建企业中试用推广。

三、坚持监管靠前，提升工作效能。一是召开集中座谈。以点带面，召集县（市、区）局科室负责人及各辖区内已安装“黑匣子”的企业联络员开展应用建设座谈会，针对如何推动“黑匣子”应用加速升级、如何科学合理开展“黑匣子”日常监管等问题进行深度讨论，切实提升可操作性。二是规范监管制度。印发《2022年衢州市药品生产企业“黑匣子”应用监管工作要点》，积极推进监管工作制度化，细化“明确监管职责、突出检查任务、落实主体责任、加强信息沟通、强化应急处置”五大要点，切实解决监管无标准、无重点等问题。三是定期突击检查。根据应用建设工作推进实时情况，制定2022年衢州市药品生产企业“黑匣子”应用检查计划，定期抽调县（市、区）局工作人员，围绕监管工作要点及企业“黑匣子”管理、运行等情况，开展突击交叉检查，有效提升监管效能。