台州市局打好“四张牌”推动含兴奋剂药品生产专项整治走深走实

在深入推进含兴奋剂类药品专项整治工作中，台州市局打好“自纠牌”和“整治牌”推动企业主体责任和监管责任贯通协同，打好“数智牌”和“服务牌”坚持科学监管与源头规范“两手抓”，全面推进药品安全风险隐患排查整治。

一是打好“自纠牌”，让主体责任“落”下去。一方面部署自查自纠做到品种底数清。督促企业对照《兴奋剂目录》，全面理清含兴奋剂药品底数，同时逐一排查是否按照规定标识“运动员慎用”。16家企业全部自查，排查发现3家企业未在省局建立的含兴奋剂药品生产企业名单，其中济民健康更是自查发现甘露醇注射液列入《兴奋剂目录》后，主动纠错，变更说明书，做好标识。另一方面集中约谈做到法规宣贯无遗漏，并与企业签订规范生产经营承诺书，确保思想上高度重视，实现责任落实横到边、纵到底。

二是打好“检查牌”，让整治实效“显”出来。以“药剑”行动为切入点，聚焦全覆盖无死角，除《浙江省含兴奋剂药品信息汇总参考表》中所列产品外，对药品生产企业在研产品、生产所需原辅料、出口中间体等列入《2021年兴奋剂目录》产品一并加强监管。截至目前，共检查含兴奋剂药品生产企业13家、27个品种，发现缺陷33项，发现接受委托生产的出口蛋白同化制剂生产风险隐患5项。以“个性化”督查督办为切入点，促进专项检查落实、落细、落严，确保风险隐患排查到位、整改到位，切实实现风险闭环管控。

三是打好“数智牌”，让监管效能“提”起来。迭代升级“药品生产智治平台”，开发质量码风险等级上升、风险原由分析、检查情况分析等模块，强化风险研判以及预警推送，为靶向监管提供有力支撑，2022年共计预警风险40项。以药品安全“黑匣子”应用提质扩面为契机，鼓励含兴奋剂药品生产企业接入“黑匣子”，驱动企业提升生产质量管理水平的内生动力，全面落实企业主体责任，截至目前，该市在产含兴奋剂药品生产企业“黑匣子”接入率66%。

四是打好“服务牌”，让源头治理“强”起来。以“零瑕疵”规范办理进出口证为切入点，印发《关于强调蛋白同化制剂出口准许证申报要求的通知》专项指导企业材料申报，对办理大户仙居君业、神洲药业进行审批前现场检查，截至目前，共计办理出口准许6张。以“六个一律”措施规范含兴奋剂药品生产经营秩序，一律预警约谈、一律建立清单、一律制度管理、一律追溯下游、一律定期检查、一律红黑榜管理，做到品种清、底数清、用途清、流向清，杜绝含兴奋剂品种“一品多名”“以码代名”、帐物不同名、来去不可查等重大风险隐患。