温州市局三举措切实加强药物临床试验机构监管

为切实加强对全市药物临床试验机构的监督管理，不断提升药物临床试验机构质量管理水平，温州市局依托“浙江省药物临床试验协同管理平台”建设，全省率先启动并完成药物临床试验机构专项检查，有效保证药物临床试验过程规范、结果真实可靠。

一是试点先行。在前期省局、温州医科大学、杭州泰格医药科技股份有限公司三方签署“推进浙江省药物临床研究高质量发展战略合作协议”的基础上，明确由温医大牵头，率先探索推进温医大附属医院建立中心（区域）伦理审查、药物临床试验机构质量体系和一体化管理等制度，后续再向其他非温医大直管医院延伸推进。

二是全面检查。率先启动药物临床试验机构专项检查，由市局药品监管处牵头，组织市食药检院、各药物临床试验机构中GCP检查员，对各药物临床试验机构一一开展现场检查。检查组以听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行检查，同时在专项检查中推动各药物临床试验机构互查互比互学。

三是整改到位。通过对全市8家药物临床试验机构开展专项检查，及时发现和规范了部分机构伦理审查、试验药物管理、信息化管理等方面存在的问题，督促药物临床试验机构以点带面、举一反三，认真总结、及时整改，不断提升管理能力与水平。