省食药检院助力经典名方异功散颗粒成功获批上市

近日，由省食药检院提供非临床安全性评价技术支撑的经典名方制剂——异功散颗粒（国药准字 C20260020）正式获批上市，成为国内首个按经典名方路径获批的异功散制剂，填补了该品种在儿科专用中成药领域的市场空白。

异功散颗粒处方源自宋代儿科专著《小儿药证直诀》，收录于2022年国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》，主治小儿脾胃虚弱所致食少便溏、消化不良等症。传统汤剂在儿科应用中存在煎煮繁琐、质量波动大、依从性差等问题，颗粒剂保留了原方疗效，同时提升了用药便捷性与标准化水平。

在研发过程中，省食药检院承担了该品种的非临床安全性评价工作。项目严格执行GLP规范及相关技术指导原则，确保研究数据科学、规范、可靠，为品种顺利获批提供了坚实技术支撑。此次获批是省食药检院在新药非临床技术服务领域的重要突破，实现了从能力建设到成果转化的关键跨越。

下一步，省食药检院将持续发挥非临床安全性评价平台技术优势，紧扣中医药传承创新发展要求，不断提升服务能力，积极支撑医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。