喜报！省食药检院获国家药监局血液制品批签发授权

日前，省食药检院获得国家药监局人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）两种血液制品批签发授权，标志着省食药检院已基本完成浙江省在产生物制品批签发能力建设。

自2020年10月启动生物制品批签发能力建设以来，在上级部门的指导与支持下，省食药检院历经五年扎实建设，从无到有、逐步突破，陆续通过盲样考核、实验室比对和现场检查等多轮评审，先后获得重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）等多个品种的国家批签发授权，实现跨越式发展。

为精准服务辖区内生物医药企业高质量发展，省食药检院同步开展人用重组单克隆抗体制品、人用重组DNA蛋白制品、人用多肽制品、人用基因治疗制品及螨变应原制品等领域的检验能力建设，相关原液与制剂检验能力均通过CNAS资质认可。

下一步，省食药检院将紧扣“服务监管、服务产业、服务群众”的定位，持续强化内功修炼，不断提升技术支撑能力与质量体系管理水平，为守护人民群众用药安全、增进民生健康福祉提供坚实可靠的技术保障力量。