省食药检院举办《中国药典》2025年版标准解读专项培训

为助力全省医药产业精准把握国家药品标准新动态，提升药品研发注册与质量控制水平，近日，省食药检院联合绍兴滨海新区医药创新和审评柔性服务站，成功举办“2025年版《中国药典》及药品注册检验与安全性评价”专项培训班。来自区域内药品生产企业的60余名技术及质量负责人参加培训。

本次培训紧密围绕行业关切。化药所技术骨干深入剖析了仿制药申报质量标准建立的全流程关键点，从研究设计、方法验证到原料药中手性杂质、元素杂质等复杂项目的控制，再到制剂工艺常见问题及成品内控标准设定，结合有关物质、溶出曲线等具体检测项目的注意事项，系统梳理了2025年版药典（凡例、四部）在理化检验方面的核心修订内容，为企业构建科学、合规的质量体系提供了清晰指引。药理毒理所专家则聚焦药品安全性评价核心环节，系统讲解细菌内毒素、降压物质、升压检查法的操作要点与最新进展，深入解析兽药和激素类活性检查法技术难点，并通过比对2025年版与2020 年版《中国药典》药检药理相关内容的关键变化，帮助参训人员精准把握标准更新逻辑。

培训过程中，授课专家结合丰富的检验实践经验，以“标准解读+案例剖析”的方式层层深入，参会人员认真聆听、积极交流，现场氛围浓厚。此次培训不仅帮助参训人员精准把握了行业标准的最新变化，更打通了理论标准与实操应用的衔接壁垒，为提升行业整体技术水平和质量保障能力奠定了坚实基础。