温州市局多措并举加强植入类医疗器械监管

为贯彻落实国家药监局相关工作精神，温州市局综合运用行政约谈、准入指导等措施，持续加强对植入类医疗器械注册人及生产企业的监督管理，全力筑牢产品质量安全底线。目前已对2家植入类医疗器械企业开展了许可变更、合规性指导等一系列监管服务。

一是开展行政约谈，筑牢责任“思想防线”。针对内口腔植入类医疗器械注册人及生产企业，温州市局开展行政约谈，重点围绕质量管理体系运行、原材料采购验收、生产过程控制、产品检验放行、不良事件监测与召回等关键环节，督促引导企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，从源头上防范化解安全风险。

二是组织入市第一课，夯实合规“能力基础”。对拟注册申报骨科植入类医疗器械注册人进行“入市第一课”培训，紧密结合植入类医疗器械行业特性，聚焦医疗器械法律法规、质量管理体系规范、产品上市后监管要求等内容进行精准指导，确保企业在产品上市伊始即能严格遵守法规要求，规范生产运营。

三是强化监督指导，织密风险“防控网络”。联合瓯海区局结合企业申请变更情况，加强监管力度，针对重点审查企业是否严格按照注册申报的生产工艺组织生产、原材料是否符合质量标准、检验记录是否真实完整、产品追溯是否可查可溯等方面进行重点核查，从严审查其质量管理体系运行的有效性和持续性，确保其持续符合法定条件。