标准赋能 创新发展—“2025年版中国药典包材辅料质量标准及GMP管理体系”培训班圆满举行

9月18-20日，浙江省药品食品包装药用辅料行业协会联合全省生物医药接触材料重点实验室和浙江省药学会药物分析专业委员会共同举办了 “2025年版中国药典包材辅料质量标准及GMP管理体系”培训班。本次培训班吸引了来自全省百余家药品生产企业、药包材及药用辅料生产企业的质量管理、生产及技术负责人、各市药检院、药品审评中心有关人员等共计160余名代表参加。培训班分别由协会原会长李惠兰、秘书长俞辉、省食药检院药辅包材所陈悦所长主持。

浙江省食品药品检验研究院院长、国家药典委员会执委、化学药品第四专委会主任委员洪利娅到会讲话。洪院长结合浙江省医药产业发展的特点，强调了高标准在保障药品安全、提升产品质量和推动产业创新中的核心作用。她指出，2025年版《中国药典》的实施是对行业整体水平的一次重要检验，也是产业升级的重大机遇。她鼓励企业积极学习，将合规要求转化为内在质量提升的动力，共同为构建更科学、更严谨的药品质量保障体系而努力。

俞辉秘书长作开班动员，首先对百忙中参加培训的与会代表、业界同仁表示热烈欢迎，并表示，即将实施的2025年版《中国药典》，对药用辅料和药包材的标准体系、质量控制要求以及生产管理规范都提出了更高、更全面、更科学的要求。这是我们行业面临的新课题、新挑战，更是我们提升产品质量、推动产业升级、增强核心竞争力的新机遇。俞辉对大家提出了三点要求，一是高度重视，珍惜机会；二是深入思考，积极交流；三是联系实际，学以致用。最后，俞辉秘书长预祝培训班圆满成功，大家在接下来的三天里学有所获、思有所得。

本次会议特别邀请了多位参与药典编制的权威专家、资深GMP检查专家及知名企业质量负责人组成强大师资团，进行了深度解读与分享：省食药检院业务部主任、主任药师李樱红分享了“2025年版《中国药典》主要变化及应对建议”；协会秘书长、第十二届囯家药典会药包材专委会副主任委员俞辉分享了“如何理解2025年版《中国药典》药包材标准体系”；省食药检院微生物所所长、副主任药师李珏分享了“2025年版《中国药典》微生物标准体系及包材辅料微生物检测实施要点”；省食药检院药辅包材所副所长、博士王丹丹分享了“2025 年版《中国药典》中药包材检验方法综述和主要方法详解”；中国日化协会明胶分会副秘书长、正高级工程师苏铭晖分享了“明胶介绍及其在硬胶囊中应用”；省食药检院原副院长、国家药典会化学药品第三专委会主任委员、主任药师陶巧凤分享了“《中国药典》凡例的主要内容及其特点分析”；省食药检院药辅包材所所长、国家药典委员、主任药师陈悦分享了“新版药典辅料标准实施导读与应用指引”；省药品检查中心二级主任科员朱森康分享了“药品生产企业药用辅料和包材常见缺陷分析”；省食药检院高级工程师、省药品GMP检查员陈超分享了“GMP药包材附录最新动态与要求”；中国化工企业管理协会专家、正高级工程师张新分享了“合规与风控：药包材、辅料GMP附录下MAH与供应商协同管理”；原省药品化妆品审评中心高级工程师、协会专家金宏分享了“各类制剂药包材变更的要求和案例”。

现场学习氛围浓厚，反响热烈。学员们全身心投入，课堂秩序井然，互动交流踊跃。在课间课后，学员们纷纷就实际工作中遇到的难点和困惑向专家请教，形成了教学相长的良好氛围。大家普遍认为，本次培训“及时、解渴、实用”，不仅是一次政策的宣贯，更是一次技能的提升和视野的开拓，为企业应对新药典、提升合规能力提供了极具价值的指导和支持。

俞辉秘书长在总结中表示，本次培训班的成功举办，充分体现了我省行业同仁对质量安全的高度重视和持续学习的热忱。他希望各位学员能将本次培训的成果转化为推动企业高质量发展的具体实践，学以致用、融会贯通，不断完善质量管理体系，共同守护药品安全底线，为推动浙江省药品包装药用辅料产业的高质量发展贡献力量。