绍兴市局“三个严”强化涉疫药品生产监管

为贯彻落实国家局、省局涉疫药品“稳价保质”专项行动要求，绍兴市局坚持“三个严”工作思路，周密制定检查计划，全面开展监督检查和监督抽检，确保按期完成任务，不断提升药品质量安全水平。2月以来，已对3家涉疫药品生产企业开展专项检查，发现主要缺陷1项，一般缺陷18项。

一是严密部署，明确重点。立足实施方案要求，摸排全市涉疫药品生产企业情况，结合年度检查计划，逐周分解检查任务。以年前涉疫药品监管发现的问题为导向，“一企一策”明确检查重点，普遍关注原辅料管理、生产过程控制、变更管理等环节。构建“处室与中心联动、市局与属地联合”的检查推进机制，集中优质监管力量，确保在5月底前实现检查和抽检全覆盖。

二是严谨自查，压实责任。发挥属地联络与对接作用，督促22家涉疫药品生产企业围绕重点，严谨细致开展自查，重点自查生产销售、变更管理、偏差管理等情况，强化企业药品质量第一责任人意识。整合企业注册、许可、检查、自查、不良反应等资料，“一品一档”建立动态监管台账，确保全面、及时、准确掌握产品信息。目前，相关工作已部署开展，将紧扣时间节点按时高效完成。

三是严格检查，扫除隐患。根据明确的检查重点，制定详细检查方案，推进检查有序实施。2月以来，已对3家涉疫药品生产企业开展GMP跟踪检查，包括“四大类”药品、医用氧等不同产品类型，发现主要缺陷1项，一般缺陷18项。下一步，将通过下发整改函、告诫信、约谈等形式，督促企业整改闭环，并举一反三，筑牢产品质量安全防线。