省食药检院顺利获得国家药监局冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗批签发授权

4月27日，省食药检院获得国家药监局冻干甲型肝炎减毒活疫苗和流感病毒裂解疫苗批签发授权。截至目前，省食药检院已获得包括冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、感病毒裂解疫苗等4个疫苗品种的批签发授权。这标志着省食药检院在疫苗质量管理领域迈上了新台阶，为保障疫苗质量安全、有效流通注入了强劲动能。

2020年年底，省食药检院启动冻干甲型肝炎减毒活疫苗和流感病毒裂解疫苗批签发授权申请的准备工作，完成了P2生物安全实验室改造、人员培训、质量管理体系建立，并通过检验能力认可以及盲样考核等工作。在资质申请筹备阶段，省食药检院开展相关品种疫苗检测比对试验、模拟试验，并组织开展涵盖疫苗生产全流程、质量检测关键环节以及法规解读等内容培训与考核。2025年4月8日，省食药检院接受国家局委派的疫苗批签授权现场评估组评估考核，通过现场观察、查阅资料、提问、观看实验操作演示等方式，对批签发相关工作进行全方位的评估，评估组一致认定省食药检院的技术能力符合承接冻干甲型肝炎减毒活疫苗和流感病毒裂解疫苗批签发的相关要求。

此次授权实现该两个疫苗品种的本地批签发，将降低企业的送检时间成本和物流成本，有效加快产品上市，进一步优化营商环境。同时，也有利于加强生物制品安全监管，促进我省生物医药产业高质量发展。