温州市局多措并举助力体外诊断试剂企业合规发展

为保障新版《体外诊断试剂分类目录》顺利实施，温州市局精准施策、多措并举，打好优化备案、强化监管、深化培训“组合拳”，切实筑牢医疗器械安全防线，助力体外诊断试剂市场规范有序发展。

一是备案“回头看”，确保产品合规合法。针对部分体外诊断试剂产品涉嫌高类低备的情况，温州市局启动审管联动工作机制，结合一类备案产品回顾性检查工作，第一时间与相关企业取得联系，督促其限期办理取消产品备案。同时，强化专业指导和政策宣讲，对分类界定结果与《体外诊断试剂分类目录》不一致的产品做好沟通和解释工作。截至目前，已有12个涉嫌高类低备产品依规完成取消备案流程。

二是精准“分级查”，守好质量安全底线。根据医疗器械分级分类监管原则，温州市局合理确定监管频次，实施靶向精准监管。一方面，针对4家注册企业开展全覆盖检查，深入排查风险隐患。另一方面，按照“双随机一公开”原则，对备案人企业开展抽查，实现阳光监管，减轻企业负担。截至目前，累计检查体外诊断试剂生产企业9家次，开具不合格项22个，均已完成整改。

三是云端 “充电学”，赋能监管专业力量。抓好新版《体外诊断试剂分类目录》实施契机，落实国家、省药监局有关要求，组织全市22位监管人员参加《体外诊断试剂分类管理》网络培训，进一步提高医疗器械监管人员能力水平，提升该市体外诊断试剂分类及注册备案工作质量。