绍兴市局下好风险会商“先手棋”织密医疗器械“安全网”

近年来，绍兴市局以风险会商为抓手，积极提升医疗器械质量安全风险管控水平，精准发力治理，规范市场秩序，保障辖区居民用械安全，护航行业健康发展。

下好“早”字棋，定期会商深研判。以风险会商为纽带，广泛运用监督检查、质量抽检、不良反应监测、投诉举报等手段，及时发现苗头性风险、倾向性问题。落实季度会商机制，要求每个县（市、区）每季度提供不少于一条医疗器械风险线索，组织监管人员、技术专家开展风险会商，深入分析风险点，集中研判，提出针对性的防范措施和化解办法，建立风险清单责任机制和风险清单销号机制。今年以来，召开医疗器械风险会商会3次，梳理风险点20余条。

下好“严”字棋，精准发力强治理。围绕会商研判出的隐患风险点，坚持问题导向，紧盯医疗器械重点品种、重点环节、重点区域，结合审批备案现场核查，通过开展专项检查、飞行检查、双随机检查等，深挖细查重点问题，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和有效性。同时，梳理监督检查、生产许可及注册核查时典型问题，进行通报。今年以来，出动检查人员1249人次，检查医疗器械生产经营和使用单位548家次，通报典型问题2次。

下好“实”字棋，压紧责任促提升。坚持监督检查和帮扶指导、宣教引导相结合，根据风险点分布情况，及时对有关单位进行约谈、提醒、规范，督促企业开展自查自纠，落实医疗器械质量安全风险防控主体责任。市、县、所三级联动，夯实各级监管责任。今年以来，行政约谈生产企业1家。举办“绍兴市医疗器械专业知识更新培训”培训，提升全市医疗器械监管人员和企业相关从业人员风险防范意识和实践操作能力，建立风险管控“一盘棋”格局。