省食药检院着力推进生物制品批签发能力建设助力我省医药产业高质量发展

为切实加强我省生物制品监督检验能力，满足行政区域内疫苗、血液制品及其他生物制品批签发及检验检测需求，自2020年以来，省食药检院按照上级工作部署，从设施提质、能力提效、平台提能和服务提速等四方面发力，多措并举，扎实推进生物制品批签发能力建设，着力助推我省医药产业高质量发展。

设施提质 夯实硬件基础

整合现有资源，利用滨江院区实验室资源，调整生物制品相关实验室面积3000平方米，建立理化、免疫、PCR、细胞、微生物（无菌）、动物、生物安全二级等实验室，配备总价值9000万的超高效液相色谱/毛细管电泳仪与四级串联飞行时间生物质谱仪、蛋白纯化系统等仪器设备440余台（套），完善了全省疫苗等生物制品批签发检验的硬件需求。

能力提效 强化技术支撑

通过选派技术人员赴疫苗企业、中检院学习交流，组织开展能力验证、模拟实验和盲样比对等培训，持续提升疫苗检验能力，生物制品领域的108项检验能力参数获得CNAS实验室认可。2021年7月，成为国家药监局重组新冠病毒疫苗批签发机构。2023年4月，再获国家药监局冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发授权，并于2024年1月初完成冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）签发，实现了我省疫苗批签发工作“零”的突破。

平台提能 打牢赋能底座

对标国内一流，联合钱塘新区创建生物医药创新公共服务平台，着力将平台打造成全省首个集疫苗批签发实验室、高端生物制品检测实验室、研发中试基地于一体的创新服务平台。如，积极参与国家重点研发计划中的 “应用于生物制品的动物实验替代方法研究”课题，组织开展“mRNA药物工艺研究及GMP合规性”、“治疗用生物制品中N-糖的快速分析方案”等培训。

服务提速 激活内生动力

围绕疫苗批签发能力建设，以“百名专家联百企”活动为载体，多次赴省内生物制品生产企业展开实地调研，详细了解产品产能、研发注册、发展规划等情况，开展法规政策宣贯、生产工艺优化、质量控制改善、批签发要点解读等服务活动，实打实为企业纾困解难，助力企业健康快速发展。

下一步，省食药检院将以批签发工作为契机，继续锚定我省生命健康科创高地建设目标，有序开展引领性、前瞻性、探索性的前沿技术研究，持续提升检验研究能力，为我省生物医药产业高质量发展提供技术支撑保障。