绍兴市局“检帮促”联动强化药品生产领域安全与发展为进一步强化药品生产领域安全与发展,绍兴市局“严检查、重帮扶、抓促进”,不断创新和完善监管服务,从“政府单一监管模式”向“社会多元治理模式”转型。
为进一步强化药品生产领域安全与发展,绍兴市局“严检查、重帮扶、抓促进”,不断创新和完善监管服务,从“政府单一监管模式”向“社会多元治理模式”转型。
一是严检查,坚守药品安全底线。紧盯重点区域、重点领域、重点对象,深入开展专项治理检查,做到风险隐患及时发现、及时处理。截至目前,共完成市级药械化现场检查81家次(飞行检查73家次,许可检查8家次),抽调检查员273人次,发现严重缺陷13条,主要缺陷60条,一般缺陷416条,移交案源线索2件,严格落实整改跟踪、闭环管理。
二是重帮扶,坚持服务式体检。通过摸排企业风险等级,确定评估风险方向,借助第三方机构专业力量,对全市4家药品生产企业开展第三方质量风险评估,进行全方位服务式“体检”,从企业生产的细微处寻找风险隐患的苗头,帮助企业解决实际生产技术难题,提升企业风险管控能力。截至目前,已开展药品生产企业第三方质量风险评估33家次,共排查质量风险1439个,提出200余条改进建议。
三是抓促进,提升业务素质能力。以风险评估为抓手,择优挑选优秀检查员全程跟随学习,由资深审核专家进行现场带教专业知识和检查技巧,拓宽检查视野,扩充知识储备,通过面对面交流、点对点指导,着力提升检查员业务素质能力。同时,针对评估发现的风险点,引导企业开展自查自纠,提高企业操作人员专业性,帮助企业健康发展,力保药品安全无隐患。目前已累计带教检查员140余人次。


