协会召开PET树脂团体标准立项评审会议

6月29日，浙江省药品食品包装药用辅料行业协会在万凯新材料股份有限公司行政楼会议室召开了“药品包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂”团体标准立项评审会。会议邀请了国家药典委药包材专委会副主任、主任药师俞辉、省药品化妆品审评中心高级工程师、国家药包材审评专家金宏、省药品监督管理局药品注册与监测评估处一级调研员朱子明、省食品药品检验研究院药辅包所副所长、副主任药师王丹丹博士及明凯张爱明、海得利韩峰二位高工等专家参会。标准起草单位万凯新材料股份有限公司及杭塑、普凯参与单位有关人员17人参加了会议。会议由协会技术专家委员会专家、原会长李惠兰主持。

李惠兰首先介绍了出席会员的各位专家，然后介绍了协会在制订团体标准方面的工作情况：目前已经发布了药用铝盖二个团体标准，另两个复合膜、袋标准已基本完成草案，正进入后续的专家评审环节。协会希望在行业推进“标准强省”、“质量强省”建设中发挥更大的作用。

万凯新材料股份有限公司研究院院长杨利平介绍了参会的起草单位与参与单位的人员、公司目前状况和战略发展方向，希望扩展PET材料新用途，使聚酯的高端领域特别是生物医疗方面的应用走在前列。随后公司质量总监华云详细介绍了PET申请项目的标准具体研制工作和标准研发背景，也比较了美国、欧洲、日本等国外药典中收载的PET材料及容器质量要求的情况；团标参与单位杭塑与普凯对有关情况进行了补充介绍。

在标准评审过程中，俞辉组长着重强调了团标的意义和流程，指出了建立团标的必要性，是为提高竟争力、填补行业空白、整合产业链上下游共同发展；也指出了团标的作用，是为引领规范、品质保证，引领市场，有利于企业品牌宣传。专家组对申请标准的适用性、特性指标评价提出了不同见解，作为药包标准希望企业与国外相关产品做比较，基于质量源于设计理念，在配方、工艺、催化剂、质量标准等方面要与食品的有所区分。经专家组讨论，认为PET树脂用于药品包装目前无相应国家标准和行业标准，制订该团体标准可填补国内空白；万凯新材料股份有限公司生产的PET树脂国内市场占有率较高，产品质量处于国内领先水平，公司设有省级企业技术研发中心，有较强的技术研发和标准起草能力，专家们一致意见同意立项，基于专家组组长俞辉提出本申请标准的适用范围，名称改为“口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂”团体标准。