省食药检院赴台州开展“三服务”活动

为强化药品生产企业生产过程生物负载控制理念，推动药品微生物质量控制从检验端向过程链拓展，近日，省食药检院副院长王知坚带队赴台州市开展“三服务”活动，与台州市食药检院、17家制药企业开展技术交流。

座谈会上，制药企业代表就制药用水系统的相关控制现状、成功经验和存在问题开展交流研讨，并以“药品生产生物负载监测和控制指导原则研究”为题，提出对《中国药典》标准制修订和省食药检院相关工作的意见建议。王知坚强调，一是要坚持高标准，在保持现有高要求的基础上，进一步提升产品质量控制，将台州药企建设成省内标杆、全国领先、世界一流的龙头企业；二是要明确方向，深刻认识生物负载监控是未来微生物质量控制的方向，切实凝聚各方力量，共同提高药品质量控制；三是要转变观念，认清质量控制从产品检验到过程控制的转变趋势，以平台建设为载体、以企业需求为导向、以企业实际生产为基础，推动法规建设和监管工作持续进步。

“三服务”活动期间，省食药检院一行还实地调研了部分企业制药用水系统，现场考察了制水工艺中微生物关键控制点，为下一步制药用水风险预警平台建设工作找准路径、打好基础。