省食药检院启动国家药品标准提高项目“药品生产生物负载监测和控制” 课题研究工作

近日，省食药检院召开2023年度国家药品标准提高项目“药品生产生物负载监测和控制”课题开题会议。会议以线上线下结合的形式开展，王知坚副院长出席并讲话， 30余位课题成员单位专家参会。

“药品生产生物负载监测和控制”课题由省食药检院牵头，中检院、上海院、天津院等9家药检机构和杭州中美华东、上海君实、罗氏制药等6家药品生产企业共同承担，旨在研究药品生产全过程微生物监测控制的概念、范围和方法，起草指导原则，弥补《中国药典》在这一领域的空白，进一步提升我国药品生产过程微生物控制水平。

会上，省食药检院微生物所负责人介绍了课题的总体情况。课题承担人汇报了课题的研究背景、拟定的研究内容和具体实施方案。中检院、各成员单位专家结合前期研究基础，就课题法规调研的维度、案例调研的输出形式以及问卷调研的组织方式等方面进行深入讨论。

王知坚副院长充分肯定了课题组的前期工作，并提出三点要求。一是要践行“质量源于设计”理念，药品微生物检验工作需要加快由过去的终端检验向过程控制拓展的步伐，深入挖掘药品生产环节存在的风险点，从源头上加强药品生产的微生物控制水平；二是要广泛开展调研，充分听取行业意见，确保指导原则（草案）的全面性和代表性；三是要加大中药制剂生物负载监控策略的调研深度，探索中药生产过程中的关键控制点，形成“中国特色”的药品生产全生命周期生物负载监控标准体系。