省食药检院顺利获得国家药监局冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发授权

近日，省食药检院获得国家药监局冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发授权。此次获得批签发授权是省食药检院继2021年获得重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）以来第二个疫苗品种的批签发授权，为持续提升批签发能力和拓展生物制品领域检验能力奠定了坚实的基础。

省食药检院于2020年底启动冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发授权申请的准备工作，完成P2动物实验室改造、人员培训、质量管理体系建立，通过检验能力认可以及盲样考核等工作。2022年11月初接受国家药品监督管理局委派的疫苗批签发机构评估组评估考核，通过现场观察（视频）、查阅资料、提问、观看实验操作演示、座谈等方式，对质量管理体系、批签发相关工作程序、申请品种的批签发检验和资料审核能力、信息管理系统等要素进行全方位的评估，一致认定省食药检院的技术能力符合承接冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）疫苗批签发的相关要求。

下一步，省食药检院将按《生物制品批签发管理办法》等相关法律法规以及NRA评估的要求，认真做好获批授权品种的批签发工作，不断完善疫苗批签发能力体系建设，为满足新时代疫苗监管需求，保障群众安全用药和推动我省医药产业高质量发展贡献力量。