原辅包质量保药品安全 第三方审计助行业发展

为帮助企业应对药用辅料和药包材的新审评审批制度，省食药检院辅包所探索性开展药用辅料和药包材第三方审计业务，提高企业审计效率、减少企业审计成本。

在新的关联审评审批的监管形式下，制剂企业对原辅包供应商产品的质量管控，一般采用定期上门审计的方式进行。供需双方都需要投入较多的人力、物力、财力来应对供应商审计的现实需要。

省食药检院是最早的四家国家级药包材检验机构之一，建有浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室，依托30多位各类国家、省级检查员及200多位技术专家，能满足各类辅料包材的审计能力的要求。作为政府实验室，具备公正属性，出具的符合事实、客观的审核报告可作为评定该供应商资质好坏的依据，对涉密环节能回避利益冲突。目前，已完成省内外近10家企业的审计工作，为行业的规范化管理进行了开创性的探索。委托企业和被审计企业对省食药检院的审计工作表示认可，认为省食药检院既能在审计过程中把握问题的核心和关键点，又能够快速、准确地发现企业存在的风险和问题，为企业提供针对性的建议和解决方案，同时提高了企业对于药品质量管理的认识和意识。

下一步，省食药检院将进一步完善第三方审计方案和审计规范，加强全省药检系统内专业人员相关业务培训，提高基层药检机构对药品原辅包行业的技术监管能力，为行业的健康发展提供更好的技术保障。