温州市局应用药品“黑匣子”助推血液制品生产企业信息化建设显成效

为贯彻省委省政府数字化改革的总体思路和省药监局“数字药监”建设的总体要求，近两年来，温州市局以药品生产智慧监管“黑匣子”工程为契机，加速推进高风险血液制品生产企业信息化建设，取得积极成效。

一是以“黑匣子”为导引，实现原料血浆数据互联互通。加入“黑匣子”工程试点后，海康生物全面升级企业内部原料血浆管理系统，实现浙江省内各血浆站采浆信息与企业原料血浆管理信息时时数据交互，如不合格血浆信息接收后可主动屏蔽献血浆者，并在投产阶段拦截待追溯血浆，为原料血浆质量增加了一道安全屏障，同时也大幅降低血液制品的生产风险。通过自建数据管理平台，实现卫健部门原料血浆管理系统与药监部门“黑匣子”血液制品生产监管系统数据整合，为药监部门与卫健部门协同监管奠定了基础。

二是以“黑匣子”为契机，推进血液制品生产信息化。为发挥“黑匣子”最大作用，海康生物积极探索企业数字化管理，自主研发了关键生产和质量数据管理平台。该平台包含物料管理、原料血浆管理、批号管理、生产过程、中间品质量控制、成品质量控制、产品管理、公用系统监测以及质量趋势监测等信息功能模块，已基本实现血液制品生产全过程的数字化。企业管理人员，可在线查看生产进度、检验进度、质量趋势等情况，并对关键参数录入的数据具有提醒异常趋势功能，能够快速引导相关人员进行调查分析，有效提升药品质量水平。

三是以“黑匣子”为依托，探索血液制品监管新模式。温州市局每月对浙江海康生物有限公司开展血液制品月巡查工作，重点对血液制品生产品种、批号、批量、投浆量、血浆出入库、检测情况、检测试剂使用情况、不合格血浆等开展检查。下步将创新月巡查模式，结合“黑匣子”监管端，在线查看原料血浆库存信息、血浆出入库信息、血浆检测信息和生产信息等，第一时间了解企业生产状况，实现线上监督检查，提高监管效能。