绍兴市局“三个高”打好药品生产专项整治收官战

为全面完成药品生产专项整治任务，绍兴市局以“四个最严”为要求，聚焦重点区域、重点企业、重点品种，排查消除风险隐患，整治打击违法行为，保障人民群众用药安全有效可及，护航党的二十大胜利召开。截至目前，已检查国家集采中选品种、中药（饮片）、含兴奋剂药品生产企业35家次，发现缺陷413项，立案2起，罚没款91.83万元。

一是高站位部署，明确目标方向。建立以局主要领导为组长的药品安全专项整治领导小组，出台整治行动方案，明确整治目标、整治重点、整治步骤。将药品生产专项整治工作纳入市政府目标责任制考核，并细化到市对县平安建设、除险保安、食品药品安全工作考核评议中，发挥考核指挥棒效应。以“书面+实地”的方式，对区县专项整治开展情况进行督查，并量化打分，进一步推动市县协同监管体系落地，截至目前，已开展市县联合检查19家次。

二是高标准检查，严控风险隐患。对历年检查中发现的缺陷项目进行研究，归纳国家集采中选品种、中药（饮片）、含兴奋剂药品生产企业检查要点，“一企一案”，在检查方案中明确重点关注环节至少3个。联合检查中心、市食药检院，调动全市专业检查力量，以“专业的人做专业的事”为原则，科学检查分工，对企业注册、生产、销售、药物警戒等进行高标准检查。截至目前，已检查国家集采中选品种、中药（饮片）、含兴奋剂药品生产企业35家次，覆盖率达到100%，发现缺陷413项，立案2起，罚没款91.83万元。

三是高水平数改，提升整治成效。以药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设、药品上市后变更“非现场”监管等试点工作为抓手，持续开展数字化改革。制定印发《绍兴市“黑匣子”应用管理办法（试行）》《绍兴市药品生产企业分级分类管理工作方案》等，推动实践成果向理论制度成果转化。探索风险预警信号与分类分级监管的有机融合，将风险预警信号多、信用等级评定一般的企业列入重点监管对象，实施精准靶向监管。截至目前，全市已有8家药品生产企业安装“黑匣子”，3家企业接入专网专云；接入国家集采中选药品7个品种、含兴奋剂药品2个品种、中药饮片58个品种；接收风险预警信号2200个，处置1400个，处置率63.64%；以风险预警信号为导向，落实靶向监管3家次。