《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》政策解读

规范性文件制定的背景

自国务院“放管服”改革和国家总局药品审评审批制度改革工作开展以来，我局高度重视，加快落实，大力推进我省药械审评审批制度改革，推动我省医药产业健康发展。为激发医药企业自主研发力和创新力，激发市场活力，完善药械生产、流通、使用环节全链条监管模式，切实加强事中事后监管，今年，根据省委、省政府关于“最多跑一次”改革部署与车俊书记在《以“最多跑一次”推进“三医联动”改革的对策建议》上的批示精神，我局以“最多跑一次”改革为切入点，研究起草了《浙江省食品药品监督管理局关于深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，全面梳理了药品和医疗器械领域审批事项清单，进一步简化行政审批流程，削减行政审批材料，压缩行政审批时限，提高行政审批效率，提升行政服务水平，全面深化了药品医疗器械领域“最多跑一次”改革，最大限度为医药产业发展提供强有力的政策供给、制度供给和服务供给。

   规范性文件起草的依据、原则

该意见按照省委、省政府“最多跑一次”改革精神，在符合《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的基础上，按照“简政放权、放管结合”的理念，在审批流程、审批材料、事项精简上深化改革。主要涉及以下几点：

（一）《行政许可法》第六条规定：实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。

（二）《医疗器械监督管理条例》第五条规定：医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

《药品流通监督管理办法》第三条规定：药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

（三）省委、省政府有关要求：省政府办公厅《关于加快医药产业创新发展的实施意见》（浙政办发〔2017〕64号）《加快推进“最多跑一次”改革实施方案》（浙政发〔2017〕6号）等文件，要求全面推进自身改革，促进体制机制创新，使群众和企业对改革的获得感明显增强、办事效率明显提升、发展环境进一步改善。

在研究起草过程中，把握二条原则：一是在法律法规规定的框架内进行研究、探讨，做到改革有力度、有深度，但不违法；二是制定的政策能守住保证食品药品安全的底线，市场准入的标准不降。在此基础上，尽可能的减流程、减环节、减材料、减检查、减申请、减证书，压时限，最大程度增加群众和企业的获得感，激发市场活力。