《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》药品流通领域政策解读

近期，省局下发了《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕14号）。现将药品流通领域部分政策解读如下。

一、政策解读

2、(按14号文件的序号编排,下同)将“药品经营质量管理规范（以下简称：药品 GSP）证书变更事项”并入“药品经营许可证变更事项”，一次受理、一次办结。

解读：审批系统完成改造前，现过渡办理方式如下。

（一）药品批发企业向市局或县局提交“药品经营许可证变更事项”申请时，同步递交药品 GSP证书原件，但无需填报“药品 GSP证书变更事项”申请。涉及经营范围、地址变更的向市局申请；经营范围、地址以外其他变更向县局申请。

（二）市局/县局办理“药品经营许可证变更”事项后，按实际许可变更内容、日期直接打印《药品GSP证书》。

（三）药品零售企业变更GSP证书，参照执行。

    7、探索“一证多址”，允许有多个生产经营地址的药品、医疗器械企业只办理一张许可证。

政策解读: 药品批发企业申请“一证多址”的，按省局《关于进一步明确药品经营企业多仓协同监管事宜的通知》（浙食药监规〔2017〕6号）规定操作。

    8、将开办（变更、注销）药品批发企业所需的筹建、验收、药品GSP认证行政许可事项下放至市局。合并开办药品经营企业所需的筹建、验收、药品GSP认证行政许可事项，实行合并受理、合并检查、一次公示、一次办结。

解读：审批系统完成改造前，现过渡办理方式如下。

（一）受理。2018年1月1日起，新开办的药品批发企业可同时向省局提交申请筹建、验收、GSP认证三个行政许可事项申请,验收、GSP认证事项的申请表可容缺受理。

（二）检查。企业所在地市局及药品认证检查中心市分中心，负责组织许可验收、GSP认证的合并检查、公示及审核。

（三）发证。省局负责制证（含筹建决定）、送达等，并抄告市局。

（四）其他。省局、市局具体操作指南，另行通知。批发企业换证、注销事项，参照执行。

9、调整药品GMP、GSP认证公示时限，由药品认证检查机构在组织药品GMP、GSP认证现场检查起始之日实施公示，公示期为10个工作日。

政策解读:略。

15、药品制剂、医疗器械生产企业申请开办药品、医疗器械批发企业经营本企业生产的药品、医疗器械，可不设仓库直接委托生产企业储存配送，并利用现有设施设备、仓库及部分人员（除关键岗位人员外）等条件建立经营质量管理体系。

政策解读：药品制剂生产企业申请开办药品批发企业，且仅经营本企业生产的药品，可不设仓库直接委托生产企业储存配送。企业应加强以下方面管理工作。

 （一）应加强对承运方质量保障、运输能力的审计考察，以及委托运输过程的质量管理。

 （二）应承诺只经营该药品制剂企业生产的药品，严格按法律法规、GSP要求开展经营活动。如违反上述承诺，应主动注销或依法撤销。

（三）关键岗位人员，指GSP、GMP及其它明确规定不得兼职的岗位或人员。

16、中药饮片经营企业经营“具有药品批准文号而实际临床作为中药饮片配方使用的中药品种”，无需增加范围。具体品种目录 由省局统一公告。

政策解读: 具体目录，详见省局《关于公布“具有药品批准文号而实际临床作为中药饮片配方使用的中药品种”目录的公告》。

18、鼓励药品批发零售一体化经营，企业可同时申办药品批发、零售经营，符合法定条件的，发给“批零一体”的《药品经营许可证》《药品 GSP 认证证书》。

解读：审批系统完成改造前，现过渡办理方式如下。

同一企业可利用现有设施设备、仓库及人员，分别申办药品批发、零售经营，无需再设立分公司开办药品零售经营。

（一）企业申办药品批发、零售经营，必须符合现行的药品批发、零售经营开办标准，分别向相应机构申请。

（二）符合药品零售经营开办标准的，县局核发药品零售的《药品经营许可证》《药品 GSP 认证证书》。

（三）申办药品批发企业，按第8款操作指南办理，仍暂由省局受理、市局审核、省局送达模式。

19、支持药品经营企业因发展需要，开展并购重组、迁址、多地多点、跨区域设仓配送，委托第三方物流企业（包括药品批发企业委托同一集团第三方物流企业储存配送特殊药品）、药品批发企业、集团内生产企业（经营其生产药品时）开展药品储存、运输、配送。

政策解读:药品流通领域监管具体要求，详见国家公告、省局4月1日公告及省局《关于进一步明确药品经营企业多仓协同监管事宜的通知》（浙食药监规〔2017〕6号）规定。

20、药品经营企业的硬件、软件必须与所经营药品的质量要求相适应，符合药品 GSP 规定。鼓励采用先进的仓储、运输等现代物流技术和装备。取消药品经营企业的房屋层高、面积、货架、机车、传送带等无法律依据的限制。

政策解读:药品批发企业开办标准，调整为《关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知》（浙食药监规〔2011〕3号）的《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》（简称《批发企业验收标准》）。

（一）取消《批发企业验收标准》第七条、第十二条、第十六条、第二十三条、第二十七条、第三十条中房屋层高、面积、货架、机车、传送带等的具体数字限制要求及计算机人员资质，一律调整为“所经营药品规模、质量管理要求相适应”。

（二）机车包括企业经营所需的运输车辆、叉车等车辆。

21、在公立医疗机构药品采购“两票制”中，药品上市许可持有人（具备药品企业资质）自行销售、非药品企业的持有人委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业销售，视同生产企业。

政策解读: 具体要求，详见省卫计委等部门联合下发《关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》（浙卫发〔2017〕47号）。

22、鼓励药品生产经营企业和使用单位使用互联网技术，以电子形式传递（储存）药品质量档案。

政策解读: 具体要求，详见省局《关于明确药品经营企业电子传递药品质量档案有关要求的通知》（浙食药监规〔2017〕10号）。并将该文件原适用范围，扩大至药品生产企业、药品经营企业和使用单位。

二、监管要求

    23、坚定不移落实“四个最严”要求，转变监管理念，创新监管方式，整合审、批、管、查、检各个环节风险管控措施，从审批监管转向合规监管，深化“双随机一公开”，发挥信用约束、行业自律、社会监管作用，健全权责明确、透明高效的事中事后监管机制。

解读: 市、县局在做好改革政策落地同时，要全面落实药品流通领域全过程检查责任，组织辖区内药品经营过程和经营质量规范执行情况的检查及飞行检查。对发现的问题，应依法依规查处，及时采取风险控制举措。

（一）各地要切实落实属地监管责任，建立健全日常监管工作机制，强化日常监督检查，督促企业落实主体责任，依法依规经营药品，确保药品质量安全。

    （二）涉及新开办、自查办结、企业承诺等，或经营冷链药品、疫苗等高风险产品，各地要重点关注，做出许可决定3个月内组织监督检查。

三、其它说明

其它未解读款项、鼓励政策内容，省局正研究细化。如企业急需办理，暂按原规定、原程序办理。

 

 

 

浙江省食品药品监督管理局

2017年12月11日