原料药产业与国际接轨路径：必须选对的品种

    中国是医药产业大国，在全球医药产业链中处于重要地位，但近15年来，中国医药产业在全球医药产业链中始终扮演着原料供应商的角色。

    目前，中国医药出口80%是原料药，正面临着产能巨大、价格竞争激烈、利润普遍偏低的局面，而下游制剂出口仅占到10%。

    最近5年，尤其是最近的两年里，形势正在发生积极的变化，越来越多的本土制药企业加入到国际化的行列，加强国际规范市场注册认证和市场渠道建设，向海外规模出售制剂产品。

    5年来，本土药企获得美国ANDA的数量从个位数大幅增加至75个。同时，本土制药企业的产品出口欧美规范市场实现快速增长。

    中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示：“从趋势上看，从原料药转型到制剂，是国际化的新方向。当前，制剂出口不可能替代原料药，原料药规模大、体量大，转型不易。原料药也应该寻找自己的特色发展之路。”

    从原料药到高端制剂

    2016年，中国西药出口额达到314.83亿美元，占中国医药产品出口的比重为56.8%。同时，中国医药海外并购达到25个，并购金额超过55亿美元，获得美国ANDA数量达到75个。

    从趋势上看，中国制药企业正在沿着印度走过的道路开始产业升级：原料药→特色原料药→仿制药→创新药路径日益清晰，中国西药国际核心竞争力显著提高，医药产业国际化开启新征程。

    从出口地区来看，2012年，非洲和亚洲是中国制剂出口的最大市场，合计占出口份额的64.63%。而2016年，非洲、亚洲市场已下降至54.3%，美国、欧盟比重从15.87%上升至28.9%。这说明中国制剂出口产品层次在提高，企业观念在转变，更加重视规范医药市场，获取更高利润空间。

    虽然国际化进展迅速，但面对当前的行业形势，本土企业面临着巨大的挑战。一方面传统原料药企业产品升级，增加研发投入，与跨国药企形成更紧密的战略合作关系；另一方面，近年来“专利断崖”到来和研发成本提升加速了全球大型药企的外包进程。

    业内人士形成了共识：原料药是制剂发展的基础，没有强大的原料药生产能力，就没有制剂的生产能力。

    例如，齐鲁制药一直坚定不移地推进国际化战略，在持续深度参与国际医药产业分工过程中，地位不断提升，不断向国际医药产业价值链顶端跃升，产品出口由原料药向制剂拓展。

    尤其是近年来，公司高端制剂不断实现对包括美国、英国、德国、日本等在内的高端市场出口突破。

    寻找自身优势品种

    目前，齐鲁制药多个单品在美国、日本、澳大利亚、新西兰等地的市场占有率超过50%。以美国市场为例，齐鲁制药以2016年3月440万支盐酸昂丹司琼注射液对美出口为开端，已相继实现了7个产品对美出口，涵盖抗肿瘤、抗感染两大领域。

    其中，今年新增5个单品，数量和金额均呈现井喷式增长。出口额方面，截至目前，已接近900万美元，全年这一数字将超过1000万美元，同比增幅超过500%。

    从成功者的经验看，寻找合适的产品十分关键。恒瑞医药副总经理徐宜富表示：“公司上半年继续加大国际化战略的实施力度，积极开拓国际市场，苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用醋酸卡泊芬净等产品获准在海外上市销售，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日规范市场各项目按计划开展注册申报工作。”

    远大蜀阳已形成血液制品8大品种23种规格的产品体系，在服务国内市场的同时率先实现出口，现已完成9个国家的出口注册，并实现对7个国家出口销售。

    远大蜀阳总经理蒋德席介绍：“开拓国际市场的关键是找准战略契合点和市场制高点。除欧美发达国家之外，血液制品在很多国家尚处于产业空白。

    中国企业完全有条件、有能力实现产品输出、人才输出和技术输出，不仅可以开辟市场蓝海，还能从提高医疗卫生保障力度的高度，改善、巩固我国与这些国家的伙伴关系。”

    安徽华安总裁梁清持相同的看法，他强调：“重要的是特色产品驱动：开发特色产品，强化核心产品的竞争力；延伸服务平台：海外公司提供目标市场本土化服务；制剂国际化方面，成立欧洲医药公司开展OTC和高端仿制药注册申报，拓展商业空间，继续加大研发投入力度。”