最新大型医用设备管理办法出台 首次配置不得超5台
此次出台的《办法》再次界定了大型医用设备的含义和分类管理，即是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证，省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。
值得注意的是，《办法》明确，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台，并首次提出大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。
此外，《办法》强调，医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理，严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。
事实上，国家卫健委对大型医用设备的配置与使用监管，从未放松。早在今年4月9日，国家卫健委就发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称“2018版目录”），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行了重大变动。
该《目录》将甲类管理目录由12个减至5个，其中，考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，将2个（医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图）调整出管理目录；考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，将6个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器）调整至乙类管理目录；考虑高技术、高风险和高价格，促进竞争等因素，将5个（X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器）归并为1个。同时，将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
乙类管理目录由5个调整为7个，其中，原甲类目录中的3个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统）调整为乙类管理目录，将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器；考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素，将X线计算机断层扫描仪（CT）调整为64排及以上CT，将磁共振成像系统（MR）调整为1.5T及以上MR；考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将2个（单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统）调整出管理目录。同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。
总体看，许可设备目录减少30%，按“十二五”配置数量，需要许可设备的数量减少65%。
据了解，为贯彻落实国务院令第680号，促进大型医用设备科学配置与合理使用，国家卫生健康委员会研究提出了完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架，即1个条例（国务院令第680号）加5个配套制度办法，分别是1个管理目录（《大型医用设备配置许可管理目录》）、1个配置使用管理办法（《大型医用设备配置与使用管理办法》）、1个配置实施细则（《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》）、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求的大型医用设备管理做出制度规定，聚焦重点，细化措施，着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题，除了已出台的文件，目前其他配套管理文件正按程序报批中。
附关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知
国卫规划发〔2018〕12号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：
根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。
第一章 总则
第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条 大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条 国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条 国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条 国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条 医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章 管理目录
第八条 国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条 大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
第十条 国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适宜性等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。
第十一条 大型医用设备管理目录调整包括：
（一）纳入管理目录；
（二）甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备；
（三）乙类管理目录的设备调整为甲类管理目录的设备；
（四）不再纳入管理目录。
第十二条 全国性医疗领域相关行业组织、省级卫生健康行政部门可以向国家卫生健康委员会提出调整大型医用设备管理目录的建议。医疗器械使用单位可向所在省级卫生健康行政部门提出调整建议，经论证评估，省级卫生健康行政部门认为确有必要的，可向国家卫生健康委员会提出调整建议。
国家卫生健康委员会在大型医用设备管理中认为需要调整管理目录的，应当及时启动调整工作。
国家卫生健康委员会对大型医用设备管理目录的调整建议组织论证评估，根据论证评估意见，商国务院有关部门报国务院批准。
第三章 配置规划
第十三条 大型医用设备配置规划应当与国民经济和社会发展水平、医学科学技术进步以及人民群众健康需求相适应，符合医疗卫生服务体系规划，促进区域医疗资源共享。
