中枢神经系统脱髓鞘（AQP4）自身抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

近日，经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业浙江达美生物技术有限公司的“中枢神经系统脱髓鞘（AQP4）自身抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第40个产品。

中枢神经系统脱髓鞘（AQP4）自身抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）用于体外定性检测人血清中的中枢神经系统脱髓鞘（AQP4）抗体，有助于脱髓鞘疾病的辅助诊断。该产品为国内首仿，国内已有相同被测物但方法学（酶联免疫吸附试验（ELISA））不同的试剂盒上市。相比之下，该产品的灵敏性、特异性高，有技术创新。

省局将继续贯彻“放、管、服”改革要求，鼓励支持企业创新研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，同时强化企业落实主体责任，加强产品上市后质量监管，保障公众医疗器械使用安全，确保医疗器械产业健康有序发展。

信息来源:   医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心