重磅|贝罗尼集团新冠项目新进展

新冠肺炎疫情暴发以来,全球面临抗击新冠肺炎疫情的严峻挑战。为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,贝罗尼集团聚焦疫情防控的重点,迅速投入应急攻关专项工作,凭借着在国际化科研人才资源的积累及生物科技、生命科学领域的技术积累,组建专家团队制定出针对新冠疫情的病毒检测试剂盒产品及诊疗方案,并计划逐渐应用于抗击疫情的最前线。

目前,贝罗尼集团新型冠状病毒快速检测试剂盒及与天津大学合作的新药研发项目皆取得重要进展和良好成果。

贝罗尼集团新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒是一种基于胶体金技术的快速、一次性免疫层析检测试剂,旨在通过检测受检者全血、血浆或血清中新型冠状病毒的IgG和IgM抗体,以达到快速检测的目的。该试剂盒满足快速诊断的需求,并可在10分钟内出检测结果。

在国际上,贝罗尼集团的新型冠状病毒快速检测试剂盒项目于5月20日获美国FDA紧急使用权(EUA)受理(受理号:EUA201258)。

4月1日,贝罗尼集团收到其欧洲授权代表CMC Medical Devices & Drugs SL的确认通知,集团的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒符合欧洲议会和理事会“98/79 / EEC号指示关于医疗设备的基本要求”,该产品获得CE认证。在国内,贝罗尼集团研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒产品所属公司,天津贝罗尼生物科技有限公司依托该产品取得“国外标准认证或注册的医疗物资生产企业”资质,并于2020年5月在中国医药保健品进出口商会取得备案。现阶段,该产品已基本完成研发和生产工作,现已具备出口的正规资质,为营销环节做充足的准备。

(美国FDA紧急使用权(EUA)受理材料部分截图)

(天津贝罗尼获得“国外标准认证或注册的医疗物资生产企业”资质部分截图)

另一方面,贝罗尼集团与中国天津大学展开联合研究,双方通过使用基于纳米抗体的技术,研发用于由新型冠状病毒感染造成的新冠肺炎的快速检测方式及精准治疗方案。

2020年5月11日,该新型冠状病毒诊疗方案取得了重大进展,该项目的研发团队发现了24种针对新型冠状病毒抗原具有高亲和力的纳米抗体。与传统抗体相比,纳米抗体具有稳定性高、组织穿透力强、免疫原性低等优点。目前该项目的研发团队正在使用结构生物学、计算机生物学及蛋白质工程学等领域的技术优化研究目标抗体的性能。通过结构学相关手段,研发团队获得了与新型冠状病毒抗原具有更高亲和力的纳米抗体,并针对性能较好的纳米抗体进行人源化处理,进一步改造和优化纳米抗体性能。

新型冠状病毒纳米抗体的研发,将有助于推动新冠肺炎疾病的治疗,提升人体对新型冠状病毒入侵的防御能力。随着24种纳米抗体的发现,项目研发团队准备进行动物实验和临床试验,预计将在未来12-18个月内产生结果。据不完全统计,本项目的最新进展已获得华尔街在线、雅虎金融、生物空间等百家的国外媒体关注报道,累计获得3.57亿次(阅读)的外国媒体报道曝光量。

(外媒报道新闻部分截图)