“沸石止血纱布”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

      近日，经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业杭州沸创医疗科技有限公司的“沸石止血纱布”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第44个产品。

      产品由由负载有沸石的医用脱脂纱布经过清洗、折叠、包装、灭菌步骤加工制成。该产品为国内首创，用于非慢性创面护理、止血，浅表创面。产品采用分子筛/纤维复合材料材料制备技术，不使用有机模板剂和粘结剂，实现了沸石与纤维一体化。在超声10分钟的情况下，该产品沸石脱落率小于同类产品。

      省局将进一步深化三服务活动，落实“最多跑一次”改革举措，鼓励支持企业加大创新产品的研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，加强产品上市后质量监管和风险监测，保障公众医疗器械质量安全。