我省“经心尖二尖瓣瓣膜修复系统”通过创新医疗器械特别审批

近日，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查，我省医疗器械生产企业杭州德晋医疗科技有限公司申报的“经心尖二尖瓣瓣膜修复系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查，目前已进入特别审查程序。该产品是我省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第26个产品。

该产品主要由瓣膜缝合器（植入人工腱索）与锁结器（锁定人工腱索）两个部件组成。该产品创新点主要有，一是U形垫片+缝线，该设计有效降低瓣叶和人工腱索撕裂风险。二是瓣膜缝合器中设置定位件，定位件可以在超声下可见，协助手术定位，避免X射线照射对术者和患者危害，同时可以辅助瓣叶的夹钳，从而减少手术时间，大大降低手术难度。三是锁结器设置钛钉及调节机构，钛钉的设置可实现将缝线简单、快速、有效地锁定，锁结器的调节机构可精准调节人工腱索的长度，保证术后的临床效果。四是腱索修复与“缘对缘”修复，独特的人工腱索缝合设计与人工腱索锁定装置设计，对于患者复杂的解剖结构，可实现一套器械既能做人工腱索植入，又能完成缘对缘修复。且通过一根细小的腱索矫正反流，基本不会影响自然解剖结构，对患者后续治疗无影响，降低了患者治疗成本、提高了手术效率与手术安全性。

    信息来源：医疗器械监督管理处，省医疗器械审评中心