黄岩区局数字赋能药企监管出成效

      近年来，黄岩区局认真贯彻省委省政府和市场监管总局工作部署，深入实施“政治建局、法治立局、科技强局、改革兴局”战略，突出数字化改革牵引，破难攻坚、争先创优，在基层药品生产企业基本构建了“风险可控、来去可查、责任可究”的全过程药品生产信息化体系。

       一是“黑匣子”工程-风险可控。“黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和浙江省委省政府数字化改革的重要措施，利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估，实现药品生产非现场智能化监管。该局积极响应，参加省局、市局黑匣子调研、“黑匣子”工程企业培训会议，与浙江永宁药业试点企业多次交流跟进中间库搭建，形成“每周一交流，每周一汇报”的工作机制，督促企业按照时间节点有序推进“黑匣子”工程，加强沟通协调，确保项目如期上线，筑牢药品安全风险“防火墙”。目前，企业已完成中间库数据梳理并确定了首次拟接入黑匣子的具体品种，企业内部信息化系统建设和中间库搭建正在进行中，该局将继续跟进企业“黑匣子”建设中上传数据信息问题，对企业在“黑匣子”项目推进过程中新出现的问题和困难，及时协调做好沟通工作并及时汇报进展情况。

        二是“码上放心”药品追溯平台-来去可查。认真贯彻落实国家局《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》文件精神，并结合全省市场监管系统“三比一讲”争先创优竞赛精神，推进我省药品上市持有人药品追溯体系建设，企业委托阿里“码上放心”药品追溯平台建立“一物一码”药品信息化追溯系统对上市产品赋追溯码，并通过追溯系统将追溯码数据上传至国家局协同监管平台。辖区内3家药品制剂生产企业所有品规均“赋码”“扫码”上传至追溯平台，追溯码数据上传率100（%），省、市排名“双第一”。涉及重点品种追溯的上市持有人督促一级批发企业完成入库扫码率100%。

       三是“一图一码四查”精密质控监管-责任可究。以药品生产企业为单元，对药品生产企业质量运行状况进行风险评估，通过企业药品品种“质量码”色标管理，反应企业药品质量风险等级，进而实施有有因检查、日常检查、抽查检查、巡查检查的“四查”监管制度。2020年3月开始实施以来，黄岩辖区5家药品生产企业，涉及无菌制剂、非无菌制剂、原料药共120个品种，全部纳入一图一码管理，无红码品种，完成黄码品种全覆盖日常检查，监管靶向性强，有效防止出现区域性、系统性风险。