药典委公示四个药用辅料标准
国家药典委员会 2026/05/12 13:42:09
5月11日，国家药典委员会公示聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ、辛基酚聚氧乙烯（9）醚、辛基酚聚氧乙烯（40）醚等四个药用辅料标准，公示期均为3个月。
聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ和聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ是包衣剂和释放调节剂，两个标准均为修订，主要修订项目为：性状（包括修订外观性状、删去溶解度、新增相对密度、修订折光率、删除碱值）、鉴别（修订红外鉴别方法为膜法）、检查（包括修订黏度、修订“有关物质”为“残留单体”、修订干燥失重、炽灼残渣等），并新增了含量测定项目。
辛基酚聚氧乙烯（9）醚和辛基酚聚氧乙烯（40）醚两个标准均为制定。辛基酚聚氧乙烯（9）醚是润湿剂、增溶剂，为淡黄色透明黏稠的液体，在 USP-NF 现行版中有收载；辛基酚聚氧乙烯（40）醚是表面活性剂，为白色固体。两个标准的“性状”项分别对酸值、羟值、过氧化值限度及检测方法做了相关要求，“检查”项均对环氧乙烷和二氧六环、游离聚乙二醇以及水分、炽灼残渣相关测定进行了规定，“含量测定”均照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：陈蕾
电话：010-67079566
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
附件：聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ药用辅料标准草案公示稿.pdf 在线反馈
辛基酚聚氧乙烯（9）醚药用辅料标准草案公示稿.pdf 在线反馈
辛基酚聚氧乙烯（40）醚药用辅料标准草案公示稿.pdf 在线反馈
