30个药典标准公示！包括24个药用辅料、4个剂型标准……

cnppa 2024/05/29 16:52:14

       5月29日，国家药典委官网公示30个通则辅料包材类标准草案，包括轻质氧化镁、辛酸钠、没食子酸等24个药用辅料标准，吸入制剂、片剂等4个剂型标准，以及注射剂可见异物控制和吸入和鼻用制剂喷雾特性评价2个指导原则。

       其中，轻质氧化镁、氧化镁、苯酚、磷酸三丁酯、蓖麻油5个标准为第二次公示，公示期一个月；其余标准公示期均为二个月。

       国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。

       公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

       药用辅料标准联系方式如下：

       联系人：陈蕾、朱冉

       电话：010-67079566、67079581

       通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

       邮编：100061

       剂型及指导原则标准联系方式如下：

       联系人：尚悦、朱冉

       电话：010-67079578

       通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

       邮编：100061

       公示标准目录—药用辅料：

       轻质氧化镁国家药用辅料标准草案（第二次）    在线反馈

       氧化镁国家药用辅料标准草案（第二次）  在线反馈

      辛酸钠国家药用辅料标准草案  在线反馈

       没食子酸国家药用辅料标准草案  在线反馈

       葡萄糖二酸钙国家药用辅料标准草案  在线反馈

       硬脂酸镁国家药用辅料标准草案  在线反馈

      交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准草案  在线反馈

      硬脂富马酸钠国家药用辅料标准草案  在线反馈

       硼酸国家药用辅料标准草案  在线反馈

      乙基纤维素水分散体（B型）国家药用辅料标准草案  在线反馈

       磷酸氢二钠十二水合物药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       磷酸氢二钾三水合物国家药用辅料标准草案  在线反馈

       磷酸二氢钾药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       磷酸氢二钾药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       亚硫酸氢钠药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       无水亚硫酸钠药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       盐酸组氨酸国家药用辅料标准草案  在线反馈

       蔗糖八醋酸酯药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       苯酚药用辅料标准草案公示稿（第二次）  在线反馈

       无水磷酸氢二钠药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       黄凡士林药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       白凡士林药用辅料标准草案公示稿  在线反馈

       磷酸三丁酯药用辅料准草案公示稿（第二次） 在线反馈

       蓖麻油国家药用辅料标准草案（第二次）  在线反馈

公示标准标准目录—剂型及相关指导原则：

       0119 涂膜剂标准草案  在线反馈

       0111 吸入制剂标准草案  在线反馈

       0101 片剂（第二次公示）  在线反馈

       0106 鼻用制剂  在线反馈

       注射剂可见异物控制指导原则  在线反馈

      吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则  在线反馈